Detección de síntomas con cuidados paliativos tempranos dirigidos (STEP) versus atención habitual para pacientes con cáncer avanzado (STEP)
Detección de síntomas con cuidados paliativos tempranos dirigidos (STEP) versus atención habitual para pacientes con cáncer avanzado: un ensayo controlado aleatorio
Los cuidados paliativos se definen como cuidados multidisciplinarios que aumentan la calidad de vida (QOL) de los pacientes con una enfermedad potencialmente mortal. Si bien se sabe que los pacientes con los síntomas físicos y psicológicos más severos son los que tienen mayor necesidad de cuidados paliativos, a menudo estos pacientes no son derivados a los servicios de cuidados paliativos de manera oportuna.
Los investigadores han desarrollado un sistema llamado STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative care) que identifica a los pacientes con alta carga de síntomas para ofrecerles acceso oportuno a cuidados paliativos. Los investigadores están realizando un ensayo multicéntrico en el Centro Oncológico Princess Margaret y el Hospital General de Kingston para comparar STEP con la detección de síntomas habitual en las clínicas de oncología médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos controlados aleatorizados han demostrado que cuando los pacientes con cáncer avanzado fueron remitidos de manera temprana a equipos de cuidados paliativos especializados, mejoraron la CdV, el control de los síntomas y una mayor satisfacción con la atención del cáncer. Dicha intervención de cuidados paliativos especializados de rutina, si bien es efectiva, puede ser difícil de promulgar ampliamente con la escasez generalizada de médicos de cuidados paliativos. STEP identifica sistemáticamente a los pacientes con mayor necesidad, mediante la detección de síntomas en cada visita ambulatoria, con triaje y derivación dirigida a cuidados paliativos. Esto podría reducir el uso de recursos mientras se dirige la atención a los más vulnerables.
Los pacientes de las clínicas de oncología médica de mama, pulmón, gastroenteritis, genitourinaria y ginecología serán asignados al azar para recibir STEP o para seguir la detección de síntomas habitual. Todos los pacientes completarán cuestionarios que miden los resultados de calidad de vida, control de síntomas, depresión y satisfacción con la atención al momento del reclutamiento, 2, 4 y 6 meses. Los investigadores medirán el impacto de STEP en estos resultados, en comparación con el cribado solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de cáncer en estadio IV (avanzado); refractario a las hormonas para el cáncer de mama o de próstata; etapa III o IV para cáncer de pulmón y cáncer de páncreas; pacientes con cáncer en estadio III y mal pronóstico clínico, p. cáncer de ovario o de esófago, se incluirá a criterio del oncólogo
- Estado funcional ECOG ≤ 2 (estimado por oncólogo primario)
- Pronóstico de 6-36 meses (estimado por oncólogo primario)
- El paciente completa electrónicamente la evaluación de síntomas en la clínica ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Insuficiente alfabetización en inglés para completar los cuestionarios.
- Incapacidad para pasar la prueba de detección cognitiva (SOMC - puntaje de prueba de concentración de memoria de orientación corta <20 o> 10 errores)
- Recibir cuidados paliativos especializados en los últimos 6 meses antes de la selección, según expediente y declaración del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección de síntomas con cuidados paliativos tempranos dirigidos (STEP)
El brazo experimental recibe una evaluación de síntomas de rutina en cada visita ambulatoria; si los síntomas están por encima de cierto umbral, se envía un correo electrónico activado a una enfermera de triaje, que llama al paciente para ofrecer una remisión temprana y un seguimiento por parte de un equipo de control de síntomas y cuidados paliativos.
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El brazo experimental recibe una evaluación de síntomas de rutina en cada visita ambulatoria; si los síntomas están por encima de cierto umbral, se envía un correo electrónico activado a una enfermera de triaje, que llama al paciente para ofrecer una remisión temprana y un seguimiento por parte de un equipo de control de síntomas y cuidados paliativos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención oncológica estándar
El grupo de control recibe atención oncológica estándar, que incluye detección de síntomas de rutina en cada visita ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud del paciente (HRQL) medida por el FACT-G7.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción.
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El FACT-G7 (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General de 7 ítems) es una medida de 7 ítems para la calidad de vida que ha sido validada en pacientes con cáncer avanzado.
La puntuación total varía de 0 a 28, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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6 meses después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud del paciente (HRQL) medida por el FACT-G7.
Periodo de tiempo: 2 y 4 meses después de la inscripción
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El FACT-G7 (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General de 7 ítems) es una medida de 7 ítems para la calidad de vida que ha sido validada en pacientes con cáncer avanzado.
La puntuación total varía de 0 a 28, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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2 y 4 meses después de la inscripción
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Control de síntomas
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses después de la inscripción
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El control de los síntomas se mide mediante el ESAS-r-CS (Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisado más estreñimiento y dificultad para dormir) de 11 ítems.
La puntuación total de angustia de ESAS varía de 0 a 110, las puntuaciones más altas indican una peor carga de síntomas.
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2, 4 y 6 meses después de la inscripción
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Depresión
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses después de la inscripción
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La depresión se mide con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
La puntuación total varía de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican peor depresión.
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2, 4 y 6 meses después de la inscripción
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Satisfacción del paciente con la atención.
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses después de la inscripción
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La satisfacción con la atención se mide mediante la FAMCARE-P16 (Escala de Satisfacción de la Familia con el Cáncer modificada para pacientes).
La puntuación total oscila entre 16 y 80, las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la atención.
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2, 4 y 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-5007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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