Screening symptomů s cílenou časnou paliativní péčí (STEP) versus obvyklá péče o pacienty s pokročilou rakovinou (STEP)
Screening příznaků s cílenou časnou paliativní péčí (STEP) versus obvyklá péče o pacienty s pokročilou rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Paliativní péče je definována jako multidisciplinární péče, která zvyšuje kvalitu života (QOL) pacientů s život ohrožujícím onemocněním. Přestože je známo, že největší potřebu paliativní péče mají pacienti s nejzávažnějšími fyzickými a psychickými příznaky, tito pacienti často nejsou včas odesláni do služeb paliativní péče.
Vyšetřovatelé vyvinuli systém nazvaný STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative Care), který identifikuje pacienty s vysokou symptomatologií, aby jim nabídl včasný přístup k paliativní péči. Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou studii v Princess Margaret Cancer Center a Kingston General Hospital, aby porovnali STEP s obvyklým screeningem symptomů na klinikách lékařské onkologie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizované kontrolované studie ukázaly, že když byli pacienti s pokročilou rakovinou včas odesláni do specializovaných týmů paliativní péče, zlepšila se kvalita života, kontrola symptomů a větší spokojenost s jejich onkologickou péčí. Taková rutinní specializovaná intervence v paliativní péči, i když je účinná, může být náročné ji široce uzákonit s rozsáhlým nedostatkem lékařů paliativní péče. STEP systematicky identifikuje pacienty s největší potřebou pomocí screeningu příznaků při každé ambulantní návštěvě, s tříděním a cíleným odesláním do paliativní péče. To by mohlo snížit spotřebu zdrojů a zároveň zaměřit péči na nejzranitelnější.
Souhlasící pacienti z prsních, plicních, gastrointestinálních, urogenitálních a gynekologických klinik lékařské onkologie budou náhodně přiděleni buď k přijetí STEP, nebo k běžnému screeningu symptomů. Všichni pacienti vyplní dotazníky měřící výsledky QOL, kontrolu symptomů, deprese a spokojenost s péčí při náboru, 2, 4 a 6 měsíců. Výzkumníci budou měřit dopad STEP na tyto výsledky ve srovnání se samotným screeningem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza rakoviny stupně IV (pokročilá); hormon-refrakterní pro rakovinu prsu nebo prostaty; stadium III nebo IV pro rakovinu plic a rakovinu slinivky; pacientů s rakovinou stadia III a špatnou klinickou prognózou, např. rakovina vaječníků nebo jícnu, bude zařazena podle uvážení onkologa
- ECOG výkonnostní stav ≤ 2 (odhad primárního onkologa)
- Prognóza 6-36 měsíců (odhad primárního onkologa)
- Pacient absolvuje screening příznaků v ambulanci elektronicky
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost angličtiny pro vyplnění dotazníků
- Neschopnost absolvovat kognitivní screeningový test (SOMC - skóre testu koncentrace krátké orientace paměti <20 nebo >10 chyb)
- Přijímání specializované paliativní péče během posledních 6 měsíců před screeningem podle tabulky a prohlášení pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Screening symptomů s cílenou ranou paliativní péčí (STEP)
Experimentální rameno dostává rutinní screening symptomů při každé ambulantní návštěvě; jsou-li příznaky nad určitou prahovou hodnotou, odešle se aktivovaný e-mail triážní sestře, která zavolá pacientovi, aby nabídla včasné doporučení a sledování týmem pro kontrolu příznaků a paliativní péči.
|
Experimentální rameno dostává rutinní screening symptomů při každé ambulantní návštěvě; jsou-li příznaky nad určitou prahovou hodnotou, odešle se aktivovaný e-mail triážní sestře, která zavolá pacientovi, aby nabídla včasné doporučení a sledování týmem pro kontrolu příznaků a paliativní péči.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní onkologická péče
Kontrolní větvi se dostává standardní onkologické péče, která zahrnuje rutinní screening příznaků při každé ambulantní návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím pacienta (HRQL) měřená pomocí FACT-G7.
Časové okno: 6 měsíců po zápisu.
|
FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) je 7bodové měřítko kvality života, které bylo ověřeno u pacientů s pokročilou rakovinou.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-28, vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
6 měsíců po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím pacienta (HRQL) měřená pomocí FACT-G7.
Časové okno: 2 a 4 měsíce po zápisu
|
FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) je 7bodové měřítko kvality života, které bylo ověřeno u pacientů s pokročilou rakovinou.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-28, vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
2 a 4 měsíce po zápisu
|
|
Kontrola symptomů
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po zápisu
|
Kontrola symptomů je měřena 11-položkovým ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System-revided plus zácpa a potíže se spánkem).
Celkové skóre tísně ESAS se pohybuje v rozmezí 0–110, vyšší skóre ukazuje na horší symptomatickou zátěž.
|
2, 4 a 6 měsíců po zápisu
|
|
Deprese
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po zápisu
|
Deprese se měří pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
|
2, 4 a 6 měsíců po zápisu
|
|
Spokojenost pacienta s péčí.
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po zápisu
|
Spokojenost s péčí se měří pomocí FAMCARE-P16 (Škála spokojenosti rodiny s rakovinou upravená pro pacienty).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 16-80, vyšší skóre znamená větší spokojenost s péčí.
|
2, 4 a 6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19-5007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .