Скрининг симптомов с помощью целевой ранней паллиативной помощи (STEP) по сравнению с обычной помощью для пациентов с распространенным раком (STEP)
Скрининг симптомов с помощью целевой ранней паллиативной помощи (STEP) по сравнению с обычной помощью для пациентов с распространенным раком: рандомизированное контролируемое исследование
Паллиативная помощь определяется как междисциплинарная помощь, которая повышает качество жизни (КЖ) пациентов с опасным для жизни заболеванием. Хотя известно, что больные с наиболее тяжелыми физическими и психологическими симптомами больше всего нуждаются в паллиативной помощи, эти пациенты часто не направляются в службы паллиативной помощи своевременно.
Исследователи разработали систему под названием STEP (Скрининг симптомов с целенаправленной ранней паллиативной помощью), которая выявляет пациентов с тяжелым бременем симптомов, чтобы предложить им своевременный доступ к паллиативной помощи. Исследователи проводят многоцентровое исследование в онкологическом центре принцессы Маргарет и больнице общего профиля в Кингстоне, чтобы сравнить STEP с обычным скринингом симптомов в онкологических клиниках.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированные контролируемые исследования показали, что, когда пациенты с распространенным раком были своевременно направлены в специализированные бригады паллиативной помощи, у них улучшилось качество жизни, контроль симптомов и большая удовлетворенность лечением рака. Такое рутинное специализированное вмешательство в области паллиативной помощи, хотя и эффективное, может быть сложным для широкого применения в связи с повсеместной нехваткой врачей паллиативной помощи. STEP систематически выявляет наиболее нуждающихся пациентов, используя скрининг симптомов при каждом амбулаторном посещении, сортировку и целенаправленное направление на паллиативную помощь. Это могло бы сократить использование ресурсов, направляя помощь наиболее уязвимым слоям населения.
Согласившиеся пациенты из медицинских онкологических клиник молочной железы, легких, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы и гинекологии будут случайным образом распределены либо для получения STEP, либо для прохождения обычного скрининга симптомов. Все пациенты будут заполнять анкеты, измеряющие результаты качества жизни, контроля симптомов, депрессии и удовлетворенности лечением при наборе, через 2, 4 и 6 месяцев. Исследователи будут измерять влияние STEP на эти исходы по сравнению с одним лишь скринингом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика рака IV стадии (расширенная); гормонорезистентность при раке молочной железы или простаты; стадия III или IV при раке легкого и раке поджелудочной железы; пациенты с раком III стадии и плохим клиническим прогнозом, например. рак яичников или пищевода, будет включен по усмотрению онколога
- Функциональный статус ECOG ≤ 2 (оценка первичного онколога)
- Прогноз 6-36 месяцев (оценка первичного онколога)
- Пациент проходит скрининг симптомов в поликлинике в электронном виде
Критерий исключения:
- Недостаточный уровень владения английским языком для заполнения анкет
- Неспособность пройти когнитивный скрининг-тест (SOMC - тест на концентрацию памяти на короткую ориентацию <20 или >10 ошибок)
- Получение специализированной паллиативной помощи в течение последних 6 месяцев до скрининга, согласно карте и выписке пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг симптомов с помощью целевой ранней паллиативной помощи (STEP)
Экспериментальная группа проходит рутинный скрининг симптомов при каждом амбулаторном посещении; если симптомы превышают определенный порог, то триггерное электронное письмо отправляется медсестре сортировки, которая звонит пациенту, чтобы предложить раннее направление и последующее наблюдение группой контроля симптомов и паллиативной помощи.
|
Экспериментальная группа проходит рутинный скрининг симптомов при каждом амбулаторном посещении; если симптомы превышают определенный порог, то триггерное электронное письмо отправляется медсестре сортировки, которая звонит пациенту, чтобы предложить раннее направление и последующее наблюдение группой контроля симптомов и паллиативной помощи.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная онкологическая помощь
Контрольная группа получает стандартную онкологическую помощь, которая включает рутинный скрининг симптомов при каждом амбулаторном посещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем пациента (HRQL), измеренное с помощью FACT-G7.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации.
|
FACT-G7 (Функциональная оценка общей терапии рака, 7 пунктов) представляет собой оценку качества жизни из 7 пунктов, которая была подтверждена у пациентов с распространенным раком.
Общий балл колеблется от 0 до 28, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Через 6 месяцев после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем пациента (HRQL), измеренное с помощью FACT-G7.
Временное ограничение: Через 2 и 4 месяца после регистрации
|
FACT-G7 (Функциональная оценка общей терапии рака, 7 пунктов) представляет собой оценку качества жизни из 7 пунктов, которая была подтверждена у пациентов с распространенным раком.
Общий балл колеблется от 0 до 28, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Через 2 и 4 месяца после регистрации
|
|
Контроль симптомов
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 месяцев после зачисления
|
Контроль симптомов измеряется с помощью ESAS-r-CS из 11 пунктов (пересмотренная Эдмонтонская система оценки симптомов плюс запоры и проблемы со сном).
Общий балл дистресса по шкале ESAS колеблется от 0 до 110, более высокие баллы указывают на более тяжелое бремя симптомов.
|
Через 2, 4 и 6 месяцев после зачисления
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 месяцев после регистрации
|
Депрессия измеряется с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Общий балл колеблется от 0 до 27, более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Через 2, 4 и 6 месяцев после регистрации
|
|
Удовлетворенность пациента уходом.
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 месяцев после регистрации
|
Удовлетворенность уходом измеряется с помощью шкалы FAMCARE-P16 (модифицированная для пациентов шкала удовлетворенности семей раком).
Общий балл колеблется от 16 до 80, более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность уходом.
|
Через 2, 4 и 6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .