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진행성 암 환자에 대한 표적 조기 완화 치료(STEP) 대 일반 치료를 통한 증상 선별 (STEP)

2022년 5월 17일 업데이트: University Health Network, Toronto

진행성 암 환자를 위한 표적 조기 완화 치료(STEP) 대 일반 치료를 통한 증상 선별: 무작위 통제 시험

완화 치료는 생명을 위협하는 질병이 있는 환자의 삶의 질(QOL)을 높이는 종합 치료로 정의됩니다. 신체적, 정신적 증상이 가장 심한 환자가 완화의료의 필요성이 가장 큰 것으로 알려져 있지만, 이러한 환자는 완화의료 서비스를 제때에 찾지 못하는 경우가 많다.

연구자들은 완화 치료에 적시에 접근할 수 있도록 증상 부담이 높은 환자를 식별하는 STEP(Symptom screening with Targeted Early Palliative care)라는 시스템을 개발했습니다. 조사관은 STEP을 의료 종양 클리닉의 일반적인 증상 스크리닝과 비교하기 위해 Princess Margaret Cancer Center와 Kingston 종합 병원에서 다중 센터 시험을 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 대조 시험에서 진행성 암 환자가 조기에 전문 완화 치료 팀에 의뢰되었을 때 QOL, 증상 조절 및 암 치료에 대한 만족도가 향상되었음을 보여주었습니다. 이러한 일상적인 전문 완화 치료 개입은 효과적이지만 완화 치료 의사의 광범위한 부족으로 광범위하게 제정하는 것이 어려울 수 있습니다. STEP은 모든 외래 환자 방문 시 증상 스크리닝을 사용하여 분류 및 완화 치료에 대한 표적 의뢰를 통해 가장 필요한 환자를 체계적으로 식별합니다. 이것은 가장 취약한 사람들에게 돌봄을 지시하면서 자원 사용을 줄일 수 있습니다.

유방, 폐, 위장관, 비뇨생식기 및 부인과 의료 종양 클리닉의 동의 환자는 STEP를 받거나 일반적인 증상 선별 검사를 따르도록 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 2개월, 4개월 및 6개월 모집 시 QOL, 증상 조절, 우울증 및 치료 만족도의 결과를 측정하는 설문지를 작성하게 됩니다. 조사관은 스크리닝 단독과 비교하여 이러한 결과에 대한 STEP의 영향을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • IV기 암의 진단(진행성); 유방암 또는 전립선 암에 대한 호르몬 불응성; 폐암 및 췌장암의 III기 또는 IV기; III 기 암 및 불량한 임상적 예후를 갖는 환자, 예를 들어 난소암 또는 식도암은 종양 전문의의 재량에 따라 포함됩니다.
  • ECOG 활동 상태 ≤ 2(1차 종양 전문의가 추정)
  • 6-36개월의 예후(1차 종양 전문의가 추정)
  • 환자는 외래 진료소에서 전자적으로 증상 스크리닝을 완료합니다.

제외 기준:

  • 설문지를 작성하기에 부족한 영어 능력
  • 인지 선별 검사 통과 불능(SOMC - Short Orientation Memory Concentration test score <20 또는 >10 오류)
  • 차트 및 환자 진술에 따라 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 전문 완화 치료를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표적 조기 완화 치료(STEP)를 통한 증상 선별
실험 부문은 모든 외래 환자 방문 시 일상적인 증상 선별 검사를 받습니다. 증상이 특정 임계값을 초과하면 트리거된 이메일이 중증도 분류 간호사에게 전송되고, 간호사는 증상 제어 및 완화 치료 팀에 조기 의뢰 및 후속 조치를 제공하도록 환자에게 전화를 겁니다.
행동: 표적 조기 완화 치료(STEP)를 통한 증상 선별
실험 부문은 모든 외래 환자 방문 시 일상적인 증상 선별 검사를 받습니다. 증상이 특정 임계값을 초과하면 트리거된 이메일이 중증도 분류 간호사에게 전송되고, 간호사는 증상 제어 및 완화 치료 팀에 조기 의뢰 및 후속 조치를 제공하도록 환자에게 전화를 겁니다.
다른 이름들:
  • 단계
간섭 없음: 표준 종양 치료
컨트롤 암은 모든 외래 환자 방문 시 일상적인 증상 선별 검사를 포함하는 표준 종양 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACT-G7로 측정한 환자 건강 관련 삶의 질(HRQL).
기간: 등록 후 6개월.
FACT-G7(Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item)은 진행성 암 환자에서 검증된 삶의 질에 대한 7개 항목 측정 항목입니다. 총점 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
등록 후 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACT-G7로 측정한 환자 건강 관련 삶의 질(HRQL).
기간: 등록 후 2개월 및 4개월
FACT-G7(Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item)은 진행성 암 환자에서 검증된 삶의 질에 대한 7개 항목 측정 항목입니다. 총점 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
등록 후 2개월 및 4개월
증상 조절
기간: 등록 후 2, 4, 6개월
증상 조절은 11개 항목 ESAS-r-CS(에드먼턴 증상 평가 시스템 개정 및 변비 및 수면 장애)로 측정됩니다. ESAS 총 고통 점수 범위는 0-110이며 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함을 나타냅니다.
등록 후 2, 4, 6개월
우울증
기간: 등록 후 2, 4, 6개월
우울증은 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정됩니다. 총점 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
등록 후 2, 4, 6개월
치료에 대한 환자의 만족.
기간: 등록 후 2, 4, 6개월
치료에 대한 만족도는 FAMCARE-P16(환자를 위해 수정된 암 척도에 대한 가족 만족도)에 의해 측정됩니다. 총점 범위는 16-80점이며 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높은 것을 나타냅니다.
등록 후 2, 4, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queen's University

수사관

  • 수석 연구원: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 19-5007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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