Symptomscreening med målrettet tidlig palliativ behandling (STEP) versus vanlig omsorg for pasienter med avansert kreft (STEP)
Symptomscreening med målrettet tidlig palliativ behandling (STEP) versus vanlig omsorg for pasienter med avansert kreft: en randomisert kontrollert studie
Palliativ omsorg er definert som tverrfaglig omsorg som øker livskvaliteten (QOL) for pasienter med en livstruende sykdom. Selv om det er kjent at pasienter med de alvorligste fysiske og psykiske symptomene har størst behov for lindrende behandling, blir disse pasientene ofte ikke henvist til lindrende tjenester i tide.
Etterforskerne har utviklet et system kalt STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative care) som identifiserer pasienter med høy symptombyrde for å kunne tilby dem rettidig tilgang til palliativ behandling. Etterforskerne gjennomfører en multisenterstudie ved Princess Margaret Cancer Center og Kingston General Hospital for å sammenligne STEP med vanlig symptomscreening i medisinske onkologiske klinikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomiserte kontrollerte studier har vist at når pasienter med avansert kreft ble henvist tidlig til spesialiserte palliative team, hadde de forbedret QOL, symptomkontroll og større tilfredshet med kreftbehandlingen. Slik rutinemessig spesialisert palliativ intervensjon, selv om den er effektiv, kan være utfordrende å gjennomføre bredt med omfattende mangel på palliative leger. STEP identifiserer systematisk pasienter med størst behov, ved hjelp av symptomscreening ved hvert poliklinisk besøk, med triage og målrettet henvisning til palliativ behandling. Dette kan redusere ressursbruken samtidig som omsorgen rettes mot de mest sårbare.
Pasienter som samtykker fra bryst-, lunge-, gastrointestinale, genitourinære og gynekologiske medisinske onkologiske klinikker vil bli tildelt tilfeldig enten for å motta STEP eller for å følge vanlig symptomscreening. Alle pasienter vil fylle ut spørreskjemaer som måler resultater av QOL, symptomkontroll, depresjon og tilfredshet med omsorg ved rekruttering, 2, 4 og 6 måneder. Etterforskerne vil måle effekten av STEP på disse resultatene, sammenlignet med screening alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av stadium IV kreft (avansert); hormon-refraktær for bryst- eller prostatakreft; stadium III eller IV for lungekreft og bukspyttkjertelkreft; pasienter med stadium III kreft og dårlig klinisk prognose, f.eks. eggstok- eller spiserørskreft, vil bli inkludert etter onkologens skjønn
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (estimert av primær onkolog)
- Prognose på 6-36 måneder (estimert av primær onkolog)
- Pasient gjennomfører symptomscreening i poliklinikk elektronisk
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig engelskkunnskaper til å fylle ut spørreskjemaer
- Manglende evne til å bestå den kognitive screeningtesten (SOMC - Short Orientation Memory Concentration test score <20 eller >10 feil)
- Mottatt spesialisert palliativ behandling i løpet av de siste 6 månedene før screening, per diagram og pasienterklæring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Symptomscreening med målrettet tidlig palliativ omsorg (STEP)
Den eksperimentelle armen mottar rutinemessig symptomscreening ved hvert poliklinisk besøk; hvis symptomene er over en viss terskel, sendes en utløst e-post til en triagesykepleier, som ringer pasienten for å tilby tidlig henvisning til og oppfølging av et symptomkontroll- og palliativt team.
|
Den eksperimentelle armen mottar rutinemessig symptomscreening ved hvert poliklinisk besøk; hvis symptomene er over en viss terskel, sendes en utløst e-post til en triagesykepleier, som ringer pasienten for å tilby tidlig henvisning til og oppfølging av et symptomkontroll- og palliativt team.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard onkologisk behandling
Kontrollarmen mottar standard onkologisk behandling, som inkluderer rutinemessig symptomscreening ved hvert poliklinisk besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQL) målt med FACT-G7.
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding.
|
FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) er et 7-element mål for livskvalitet som er validert hos pasienter med avansert kreft.
Total score varierer fra 0-28, høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder etter innmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQL) målt med FACT-G7.
Tidsramme: 2 og 4 måneder etter innmelding
|
FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) er et 7-element mål for livskvalitet som er validert hos pasienter med avansert kreft.
Total score varierer fra 0-28, høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
2 og 4 måneder etter innmelding
|
|
Symptomkontroll
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter innmelding
|
Symptomkontroll måles av 11-elementet ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System-revidert pluss forstoppelse og søvnproblemer).
ESAS total distress score varierer fra 0-110, høyere score indikerer verre symptombyrde.
|
2, 4 og 6 måneder etter innmelding
|
|
Depresjon
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter innmelding
|
Depresjon måles ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Total score varierer fra 0-27, høyere skår indikerer verre depresjon.
|
2, 4 og 6 måneder etter innmelding
|
|
Pasienttilfredshet med omsorg.
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter innmelding
|
Tilfredshet med omsorg måles med FAMCARE-P16 (Family Satisfaction with Cancer Scale modified for patients).
Totalscore varierer fra 16-80, høyere skår indikerer større tilfredshet med omsorg.
|
2, 4 og 6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19-5007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .