Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe objawów za pomocą ukierunkowanej wczesnej opieki paliatywnej (STEP) w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z zaawansowanym rakiem (STEP)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie przesiewowe objawów za pomocą ukierunkowanej wczesnej opieki paliatywnej (STEP) w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z zaawansowanym rakiem: randomizowana, kontrolowana próba

Opieka paliatywna jest definiowana jako wielodyscyplinarna opieka, która poprawia jakość życia (QOL) pacjentów z chorobą zagrażającą życiu. Chociaż wiadomo, że pacjenci z najcięższymi objawami fizycznymi i psychicznymi najbardziej potrzebują opieki paliatywnej, to często ci pacjenci nie są kierowani do placówek opieki paliatywnej w odpowiednim czasie.

Badacze opracowali system o nazwie STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative care), który identyfikuje pacjentów z dużym obciążeniem objawami, aby zapewnić im szybki dostęp do opieki paliatywnej. Badacze prowadzą wieloośrodkowe badanie w Princess Margaret Cancer Center i Kingston General Hospital, aby porównać STEP ze zwykłymi badaniami przesiewowymi objawów w klinikach onkologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badania wykazały, że gdy pacjenci z zaawansowanym rakiem byli wcześnie kierowani do wyspecjalizowanych zespołów opieki paliatywnej, poprawiali jakość życia, kontrolę objawów i byli bardziej zadowoleni z opieki nad rakiem. Taka rutynowa specjalistyczna interwencja w opiece paliatywnej, choć skuteczna, może być trudna do wprowadzenia w szerokim zakresie z powszechnymi niedoborami lekarzy opieki paliatywnej. STEP systematycznie identyfikuje pacjentów o największej potrzebie, stosując badanie przesiewowe objawów podczas każdej wizyty ambulatoryjnej, segregację i ukierunkowane kierowanie do opieki paliatywnej. Mogłoby to ograniczyć zużycie zasobów przy jednoczesnym skierowaniu opieki do osób najbardziej narażonych.

Wyrażające zgodę pacjentki z poradni onkologicznych chorób piersi, płuc, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego i ginekologii zostaną losowo przydzielone do programu STEP lub do poddania się zwykłemu badaniu przesiewowemu pod kątem objawów. Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusze mierzące wyniki QOL, kontrolę objawów, depresję i zadowolenie z opieki podczas rekrutacji, 2, 4 i 6 miesięcy. Badacze zmierzą wpływ STEP na te wyniki w porównaniu z samym badaniem przesiewowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie raka IV stopnia (zaawansowane); oporne na hormony w przypadku raka piersi lub prostaty; stadium III lub IV w przypadku raka płuc i raka trzustki; pacjenci z rakiem III stopnia i złym rokowaniem klinicznym, m.in. raka jajnika lub przełyku, zostaną uwzględnione według uznania onkologa
  • Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (oszacowany przez onkologa pierwszego kontaktu)
  • Rokowanie 6-36 miesięcy (szacowane przez onkologa pierwszego kontaktu)
  • Pacjent wypełnia badanie przesiewowe objawów w przychodni drogą elektroniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wypełnić kwestionariusze
  • Niezdolność do zdania przesiewowego testu funkcji poznawczych (SOMC – Short Orientation Memory Concentration wynik testu <20 lub >10 błędów)
  • Otrzymywanie specjalistycznej opieki paliatywnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kartą i oświadczeniem pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe objawów za pomocą Ukierunkowanej Wczesnej Opieki Paliatywnej (STEP)
Ramię eksperymentalne otrzymuje rutynowe badanie przesiewowe objawów podczas każdej wizyty ambulatoryjnej; jeśli objawy przekraczają określony próg, do pielęgniarki segregacyjnej wysyłany jest wyzwalany e-mail, który dzwoni do pacjenta, aby zaoferować wczesne skierowanie i kontynuację przez zespół kontroli objawów i opieki paliatywnej.
Behawioralne: Badanie przesiewowe objawów za pomocą Ukierunkowanej Wczesnej Opieki Paliatywnej (STEP)
Ramię eksperymentalne otrzymuje rutynowe badanie przesiewowe objawów podczas każdej wizyty ambulatoryjnej; jeśli objawy przekraczają określony próg, do pielęgniarki segregacyjnej wysyłany jest wyzwalany e-mail, który dzwoni do pacjenta, aby zaoferować wczesne skierowanie i kontynuację przez zespół kontroli objawów i opieki paliatywnej.
Inne nazwy:
  • KROK
Brak interwencji: Standardowa opieka onkologiczna
Ramię kontrolne otrzymuje standardową opiekę onkologiczną, która obejmuje rutynowe badanie przesiewowe objawów podczas każdej wizyty ambulatoryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze stanem zdrowia pacjenta (HRQL) mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-G7.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji.
FACT-G7 (funkcjonalna ocena terapii nowotworowej — ogólna 7 pozycji) to 7-punktowa miara jakości życia, która została zwalidowana u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Suma punktów mieści się w przedziale 0-28, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
6 miesięcy po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze stanem zdrowia pacjenta (HRQL) mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-G7.
Ramy czasowe: 2 i 4 miesiące po rejestracji
FACT-G7 (funkcjonalna ocena terapii nowotworowej — ogólna 7 pozycji) to 7-punktowa miara jakości życia, która została zwalidowana u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Suma punktów mieści się w przedziale 0-28, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
2 i 4 miesiące po rejestracji
Kontrola objawów
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
Kontrola objawów jest mierzona za pomocą 11-elementowego kwestionariusza ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System – poprawiony plus zaparcia i problemy ze snem). Całkowity wynik dystresu ESAS mieści się w zakresie od 0 do 110, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
Depresja
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
Depresję mierzy się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-27, wyższe wyniki wskazują na głębszą depresję.
2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
Zadowolenie pacjenta z opieki.
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
Zadowolenie z opieki mierzone jest za pomocą kwestionariusza FAMCARE-P16 (zmodyfikowana dla pacjentów skala zadowolenia rodziny z rakiem). Suma punktów mieści się w przedziale 16-80, wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z opieki.
2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queen's University

Śledczy

  • Główny śledczy: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-5007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj