Dépistage des symptômes avec les soins palliatifs précoces ciblés (STEP) par rapport aux soins habituels pour les patients atteints d'un cancer avancé (STEP)
Dépistage des symptômes avec soins palliatifs précoces ciblés (STEP) versus soins habituels pour les patients atteints d'un cancer avancé : un essai contrôlé randomisé
Les soins palliatifs sont définis comme des soins multidisciplinaires qui améliorent la qualité de vie (QOL) pour les patients atteints d'une maladie potentiellement mortelle. Bien qu'il soit connu que les patients présentant les symptômes physiques et psychologiques les plus graves ont le plus grand besoin de soins palliatifs, ces patients ne sont souvent pas référés aux services de soins palliatifs en temps opportun.
Les chercheurs ont développé un système appelé STEP (dépistage des symptômes avec des soins palliatifs précoces ciblés) qui identifie les patients présentant une charge symptomatique élevée afin de leur offrir un accès rapide aux soins palliatifs. Les chercheurs mènent un essai multicentrique au Princess Margaret Cancer Centre et à l'Hôpital général de Kingston pour comparer le STEP au dépistage habituel des symptômes dans les cliniques d'oncologie médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des essais contrôlés randomisés ont montré que lorsque les patients atteints d'un cancer avancé étaient référés tôt à des équipes spécialisées en soins palliatifs, ils avaient amélioré la qualité de vie, le contrôle des symptômes et une plus grande satisfaction à l'égard de leurs soins contre le cancer. Une telle intervention de soins palliatifs spécialisés de routine, bien qu'efficace, peut être difficile à mettre en œuvre à grande échelle avec des pénuries généralisées de médecins de soins palliatifs. STEP identifie systématiquement les patients qui en ont le plus besoin, en utilisant le dépistage des symptômes à chaque visite ambulatoire, avec un triage et une orientation ciblée vers les soins palliatifs. Cela pourrait réduire l'utilisation des ressources tout en orientant les soins vers les plus vulnérables.
Les patients consentants des cliniques d'oncologie médicale du sein, du poumon, gastro-intestinal, génito-urinaire et gynécologique seront assignés au hasard soit pour recevoir le STEP, soit pour suivre le dépistage habituel des symptômes. Tous les patients rempliront des questionnaires mesurant les résultats de la qualité de vie, du contrôle des symptômes, de la dépression et de la satisfaction à l'égard des soins au moment du recrutement, à 2, 4 et 6 mois. Les enquêteurs mesureront l'impact de STEP sur ces résultats, par rapport au dépistage seul.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de cancer de stade IV (avancé); hormono-réfractaire pour le cancer du sein ou de la prostate ; stade III ou IV pour le cancer du poumon et le cancer du pancréas ; patients atteints d'un cancer de stade III et de mauvais pronostic clinique, par ex. cancer de l'ovaire ou de l'œsophage, sera inclus à la discrétion de l'oncologue
- Statut de performance ECOG ≤ 2 (estimé par l'oncologue principal)
- Pronostic de 6 à 36 mois (estimé par l'oncologue principal)
- Le patient effectue électroniquement le dépistage des symptômes en clinique externe
Critère d'exclusion:
- Niveau d'anglais insuffisant pour remplir les questionnaires
- Incapacité de réussir le test de dépistage cognitif (SOMC - score du test de concentration de la mémoire d'orientation courte <20 ou> 10 erreurs)
- Avoir reçu des soins palliatifs spécialisés au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage, selon le dossier et la déclaration du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dépistage des symptômes avec les soins palliatifs précoces ciblés (STEP)
Le bras expérimental reçoit un dépistage systématique des symptômes à chaque visite ambulatoire ; si les symptômes dépassent un certain seuil, un e-mail déclenché est envoyé à une infirmière de triage, qui appelle le patient pour proposer une référence précoce et un suivi par une équipe de contrôle des symptômes et de soins palliatifs.
|
Le bras expérimental reçoit un dépistage systématique des symptômes à chaque visite ambulatoire ; si les symptômes dépassent un certain seuil, un e-mail déclenché est envoyé à une infirmière de triage, qui appelle le patient pour proposer une référence précoce et un suivi par une équipe de contrôle des symptômes et de soins palliatifs.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Soins oncologiques standards
Le bras témoin reçoit des soins oncologiques standard, qui comprennent un dépistage systématique des symptômes à chaque visite ambulatoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé du patient (HRQL) telle que mesurée par le FACT-G7.
Délai: 6 mois après l'inscription.
|
Le FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) est une mesure en 7 points de la qualité de vie qui a été validée chez des patients atteints d'un cancer avancé.
Le score total varie de 0 à 28, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
6 mois après l'inscription.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé du patient (HRQL) telle que mesurée par le FACT-G7.
Délai: 2 et 4 mois après l'inscription
|
Le FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) est une mesure en 7 points de la qualité de vie qui a été validée chez des patients atteints d'un cancer avancé.
Le score total varie de 0 à 28, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
2 et 4 mois après l'inscription
|
|
Contrôle des symptômes
Délai: 2, 4 et 6 mois après l'inscription
|
Le contrôle des symptômes est mesuré par le ESAS-r-CS en 11 points (système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé plus constipation et troubles du sommeil).
Le score de détresse total ESAS varie de 0 à 110, des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus grave.
|
2, 4 et 6 mois après l'inscription
|
|
Dépression
Délai: 2, 4 et 6 mois après l'inscription
|
La dépression est mesurée par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Le score total varie de 0 à 27, des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
|
2, 4 et 6 mois après l'inscription
|
|
Satisfaction des patients à l'égard des soins.
Délai: 2, 4 et 6 mois après l'inscription
|
La satisfaction des soins est mesurée par le FAMCARE-P16 (Family Satisfaction with Cancer Scale modified for patients).
Le score total varie de 16 à 80, des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard des soins.
|
2, 4 et 6 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-5007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .