Oireiden seulonta kohdistetulla varhaisella palliatiivisella hoidolla (STEP) verrattuna edenneen syöpäpotilaiden tavanomaiseen hoitoon (STEP)
Oireiden seulonta kohdistetulla varhaisella palliatiivisella hoidolla (STEP) verrattuna edenneen syöpäpotilaiden tavanomaiseen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Palliatiivinen hoito määritellään monitieteiseksi hoidoksi, joka lisää elämänlaatua (QOL) potilaille, joilla on hengenvaarallinen sairaus. Vaikka tiedetään, että palliatiivisen hoidon tarve on eniten potilailla, joilla on vaikeimmat fyysiset ja psyykkiset oireet, näitä potilaita ei useinkaan lähetetä palliatiiviseen hoitoon ajoissa.
Tutkijat ovat kehittäneet STEP-nimisen järjestelmän (Symptom screening with Targeted Early Palliative care), joka tunnistaa potilaat, joilla on korkea oiretaakka, jotta heille voidaan tarjota oikea-aikainen pääsy palliatiiviseen hoitoon. Tutkijat suorittavat monikeskustutkimusta Princess Margaret Cancer Centerissä ja Kingston General Hospitalissa verratakseen STEP:tä tavanomaiseen oireiden seulomiseen lääketieteellisissä onkologian klinikoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että kun edenneen syövän potilaat ohjattiin varhaisessa vaiheessa erikoistuneisiin palliatiiviseen hoitoon, heillä oli parantunut elämänlaatu, oireiden hallinta ja tyytyväisyys syövänhoitoon. Vaikka tällainen rutiininomainen erikoistunut palliatiivisen hoidon interventio on tehokas, se voi olla haastavaa toteuttaa laajalti, koska palliatiivisen hoidon lääkäreistä on laaja pula. STEP tunnistaa järjestelmällisesti eniten tarvitsevat potilaat käyttämällä oireiden seulontaa jokaisella avohoitokäynnillä, lajittelulla ja kohdistetulla lähetteellä palliatiiviseen hoitoon. Tämä voisi vähentää resurssien käyttöä ja ohjata hoitoa haavoittuvimmille.
Suostumuspotilaat rinta-, keuhko-, maha-suoli-, sukuelinten ja gynekologian onkologian klinikoilta määrätään satunnaisesti joko saamaan STEP:n tai seuraamaan tavallista oireiden seulontaa. Kaikki potilaat täyttävät kyselylomakkeet, jotka mittaavat elämänlaatua, oireiden hallintaa, masennusta ja tyytyväisyyttä hoitoon rekrytoinnin yhteydessä, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua. Tutkijat mittaavat STEP:n vaikutusta näihin tuloksiin verrattuna pelkkään seulontaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- IV-vaiheen syövän diagnoosi (edennyt); hormoneille vastustuskykyinen rinta- tai eturauhassyöpään; vaihe III tai IV keuhkosyövän ja haimasyövän osalta; potilaat, joilla on vaiheen III syöpä ja huono kliininen ennuste, esim. munasarja- tai ruokatorvisyöpä, sisällytetään onkologin harkinnan mukaan
- ECOG-suorituskyvyn tila ≤ 2 (ensisijaisen onkologin arvioima)
- Ennuste 6-36 kuukautta (arvioinut ensisijainen onkologi)
- Potilas suorittaa oireiden seulonnan poliklinikalla sähköisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön englanninkielinen lukutaito kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Kyvyttömyys läpäistä kognitiivista seulontatestiä (SOMC - Short Orientation Memory Concentration -testin pistemäärä <20 tai >10 virhettä)
- Palliatiivisen erikoishoidon saaminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa kaavion ja potilaan lausunnon mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oireiden seulonta kohdennetulla varhaisella palliatiivisella hoidolla (STEP)
Kokeellinen haara saa rutiininomaisen oireseulonnan jokaisella avohoitokäynnillä; Jos oireet ylittävät tietyn kynnyksen, laukaistu sähköposti lähetetään triage-sairaanhoitajalle, joka soittaa potilaalle tarjotakseen varhaista lähetettä ja seurantaa oireenhallinta- ja palliatiivisen hoidon tiimin toimesta.
|
Kokeellinen haara saa rutiininomaisen oireseulonnan jokaisella avohoitokäynnillä; Jos oireet ylittävät tietyn kynnyksen, laukaistu sähköposti lähetetään triage-sairaanhoitajalle, joka soittaa potilaalle tarjotakseen varhaista lähetettä ja seurantaa oireenhallinta- ja palliatiivisen hoidon tiimin toimesta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen onkologian hoito
Kontrolliryhmä saa tavallista onkologista hoitoa, joka sisältää rutiininomaisen oireiden seulonnan jokaisella avohoitokäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) mitattuna FACT-G7:llä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) on 7 kohdan elämänlaadun mitta, joka on validoitu potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) mitattuna FACT-G7:llä.
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) on 7 kohdan elämänlaadun mitta, joka on validoitu potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
2 ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Oireiden hallinta
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Oireiden hallintaa mittaa 11-osainen ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System -tarkistettu plus ummetus ja unihäiriöt).
ESAS:n kokonaishätäpisteet vaihtelevat 0-110, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oiretaakkaa.
|
2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Masennusta mitataan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, korkeammat pisteet viittaavat pahempaan masennukseen.
|
2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon.
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tyytyväisyyttä hoitoon mitataan FAMCARE-P16:lla (potilaille modifioitu perhetyytyväisyys syöpään).
Kokonaispisteet vaihtelevat 16-80, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-5007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .