Symptomscreening med målrettet tidlig palliativ pleje (STEP) versus sædvanlig pleje for patienter med avanceret kræft (STEP)
Symptomscreening med målrettet tidlig palliativ pleje (STEP) versus sædvanlig pleje for patienter med avanceret kræft: et randomiseret kontrolleret forsøg
Palliativ pleje er defineret som tværfaglig pleje, der øger livskvaliteten (QOL) for patienter med en livstruende sygdom. Selvom det er kendt, at patienter med de mest alvorlige fysiske og psykiske symptomer har det største behov for palliativ behandling, bliver disse patienter ofte ikke henvist til den palliative indsats rettidigt.
Efterforskerne har udviklet et system kaldet STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative care), der identificerer patienter med høj symptombyrde for at give dem rettidig adgang til palliativ behandling. Efterforskerne udfører et multicenterforsøg på Princess Margaret Cancer Center og Kingston General Hospital for at sammenligne STEP med sædvanlig symptomscreening på medicinske onkologiske klinikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at når patienter med fremskreden cancer blev henvist tidligt til specialiserede palliative teams, havde de forbedret QOL, symptomkontrol og større tilfredshed med deres cancerbehandling. En sådan rutinemæssig specialiseret palliativ intervention, selvom den er effektiv, kan være udfordrende at gennemføre bredt med udbredt mangel på palliative læger. STEP identificerer systematisk patienter med det største behov ved hjælp af symptomscreening ved hvert ambulant besøg, med triage og målrettet henvisning til palliativ behandling. Dette kan reducere ressourceforbruget, samtidig med at plejen rettes mod de mest sårbare.
Patienter, der giver samtykke fra bryst-, lunge-, gastrointestinale, genitourinære og gynækologiske medicinske onkologiske klinikker, vil blive tildelt tilfældigt enten til at modtage STEP eller til at følge sædvanlig symptomscreening. Alle patienter vil udfylde spørgeskemaer, der måler resultaterne af QOL, symptomkontrol, depression og tilfredshed med pleje ved rekruttering, 2, 4 og 6 måneder. Efterforskerne vil måle effekten af STEP på disse resultater sammenlignet med screening alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af stadium IV cancer (avanceret); hormon-refraktær mod bryst- eller prostatacancer; stadium III eller IV for lungekræft og bugspytkirtelkræft; patienter med stadium III kræft og dårlig klinisk prognose, f.eks. ovarie- eller spiserørskræft, vil blive inkluderet efter onkologens skøn
- ECOG ydeevnestatus ≤ 2 (estimeret af primær onkolog)
- Prognose på 6-36 måneder (estimeret af primær onkolog)
- Patienten gennemfører symptomscreening i ambulatorium elektronisk
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige engelskkundskaber til at udfylde spørgeskemaer
- Manglende evne til at bestå den kognitive screeningstest (SOMC - Short Orientation Memory Concentration test score <20 eller >10 fejl)
- Modtagelse af specialiseret palliativ behandling inden for de sidste 6 måneder forud for screening, pr. diagram og patienterklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symptomscreening med målrettet tidlig palliativ pleje (STEP)
Forsøgsarmen modtager rutinemæssig symptomscreening ved hvert ambulant besøg; hvis symptomer er over en vis tærskel, så sendes en udløst e-mail til en triagesygeplejerske, som ringer til patienten for at tilbyde tidlig henvisning til og opfølgning af et symptomkontrol- og palliativt team.
|
Forsøgsarmen modtager rutinemæssig symptomscreening ved hvert ambulant besøg; hvis symptomer er over en vis tærskel, så sendes en udløst e-mail til en triagesygeplejerske, som ringer til patienten for at tilbyde tidlig henvisning til og opfølgning af et symptomkontrol- og palliativt team.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard onkologisk pleje
Kontrolarmen modtager standard onkologisk behandling, som inkluderer rutinemæssig symptomscreening ved hvert ambulant besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Heath Related Quality of Life (HRQL) målt ved FACT-G7.
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding.
|
FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) er et 7-element mål for livskvalitet, som er blevet valideret hos patienter med fremskreden cancer.
Samlet score spænder fra 0-28, højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Heath Related Quality of Life (HRQL) målt ved FACT-G7.
Tidsramme: 2 og 4 måneder efter indskrivning
|
FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) er et 7-element mål for livskvalitet, som er blevet valideret hos patienter med fremskreden cancer.
Samlet score spænder fra 0-28, højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
2 og 4 måneder efter indskrivning
|
|
Symptom kontrol
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter indskrivning
|
Symptomkontrol måles af ESAS-r-CS med 11 elementer (Edmonton Symptom Assessment System-revideret plus forstoppelse og søvnbesvær).
ESAS total distress score varierer fra 0-110, højere score indikerer værre symptombyrde.
|
2, 4 og 6 måneder efter indskrivning
|
|
Depression
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter indskrivning
|
Depression måles ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Samlet score spænder fra 0-27, højere score indikerer værre depression.
|
2, 4 og 6 måneder efter indskrivning
|
|
Patienttilfredshed med pleje.
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter indskrivning
|
Tilfredshed med pleje måles med FAMCARE-P16 (Familietilfredshed med kræftskalaen modificeret for patienter).
Samlet score spænder fra 16-80, højere score indikerer større tilfredshed med pleje.
|
2, 4 og 6 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-5007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .