Symptoomscreening met gerichte vroege palliatieve zorg (STEP) versus gebruikelijke zorg voor patiënten met gevorderde kanker (STEP)
Symptoomscreening met gerichte vroege palliatieve zorg (STEP) versus gebruikelijke zorg voor patiënten met gevorderde kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Palliatieve zorg wordt gedefinieerd als multidisciplinaire zorg die de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten met een levensbedreigende ziekte verbetert. Hoewel bekend is dat patiënten met de meest ernstige lichamelijke en psychische klachten de meeste behoefte hebben aan palliatieve zorg, worden deze patiënten vaak niet tijdig doorverwezen naar palliatieve zorg.
De onderzoekers hebben een systeem ontwikkeld met de naam STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative care) dat patiënten met een hoge symptoomlast identificeert om hen tijdig toegang te bieden tot palliatieve zorg. De onderzoekers voeren een multicenter-onderzoek uit in het Princess Margaret Cancer Center en het Kingston General Hospital om STEP te vergelijken met de gebruikelijke symptoomscreening in medische oncologische klinieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde gecontroleerde studies hebben aangetoond dat wanneer patiënten met kanker in een gevorderd stadium vroegtijdig werden doorverwezen naar gespecialiseerde teams voor palliatieve zorg, zij de kwaliteit van leven, symptoomcontrole en grotere tevredenheid met hun kankerzorg hadden verbeterd. Dergelijke routinematige gespecialiseerde palliatieve zorginterventie, hoewel effectief, kan een uitdaging zijn om breed uit te voeren met wijdverspreide tekorten aan palliatieve zorgartsen. STEP identificeert systematisch patiënten met de grootste nood, door middel van symptoomscreening bij elk polikliniekbezoek, met triage en gerichte verwijzing naar palliatieve zorg. Dit zou het gebruik van hulpbronnen kunnen verminderen en tegelijkertijd de zorg kunnen richten op de meest kwetsbaren.
Toestemming gevende patiënten van borst-, long-, gastro-intestinale, urogenitale en gynaecologische medische oncologische klinieken zullen willekeurig worden toegewezen om STEP te krijgen of om de gebruikelijke symptoomscreening te volgen. Alle patiënten zullen vragenlijsten invullen die de resultaten van QOL, symptoomcontrole, depressie en tevredenheid met de zorg meten bij rekrutering, 2, 4 en 6 maanden. De onderzoekers zullen de impact van STEP op deze uitkomsten meten in vergelijking met screening alleen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van kanker in stadium IV (gevorderd); hormoon-ongevoelig voor borst- of prostaatkanker; stadium III of IV voor longkanker en pancreaskanker; patiënten met kanker in stadium III en een slechte klinische prognose, b.v. eierstok- of slokdarmkanker, wordt opgenomen naar goeddunken van de oncoloog
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (geschat door eerstelijns-oncoloog)
- Prognose van 6-36 maanden (geschat door eerstelijns oncoloog)
- Patiënt vult symptoomscreening elektronisch in op de polikliniek
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van het Engels om vragenlijsten in te vullen
- Onvermogen om te slagen voor de cognitieve screeningstest (SOMC - Short Orientation Memory Concentration testscore <20 of >10 fouten)
- Gespecialiseerde palliatieve zorg ontvangen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening, per dossier en patiëntverklaring.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Symptoomscreening met gerichte vroege palliatieve zorg (STEP)
De experimentele arm krijgt routinematige symptoomscreening bij elk polikliniekbezoek; als de symptomen boven een bepaalde drempel liggen, wordt er een getriggerde e-mail gestuurd naar een triageverpleegkundige, die de patiënt belt om hem vroegtijdig door te verwijzen naar en op te volgen door een team voor symptoombestrijding en palliatieve zorg.
|
De experimentele arm krijgt routinematige symptoomscreening bij elk polikliniekbezoek; als de symptomen boven een bepaalde drempel liggen, wordt er een getriggerde e-mail gestuurd naar een triageverpleegkundige, die de patiënt belt om hem vroegtijdig door te verwijzen naar en op te volgen door een team voor symptoombestrijding en palliatieve zorg.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard oncologische zorg
De controle-arm krijgt standaard oncologische zorg, waaronder routinematige symptoomscreening bij elk poliklinisch bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zoals gemeten door de FACT-G7.
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving.
|
De FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) is een 7-item maatstaf voor de kwaliteit van leven die is gevalideerd bij patiënten met gevorderde kanker.
De totale score varieert van 0-28, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
6 maanden na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zoals gemeten door de FACT-G7.
Tijdsspanne: 2 en 4 maanden na inschrijving
|
De FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) is een 7-item maatstaf voor de kwaliteit van leven die is gevalideerd bij patiënten met gevorderde kanker.
De totale score varieert van 0-28, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
2 en 4 maanden na inschrijving
|
|
Symptoombestrijding
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na inschrijving
|
Symptoomcontrole wordt gemeten door de 11-item ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System-herzien plus constipatie en slaapproblemen).
ESAS totale distress score varieert van 0-110, hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
|
2, 4 en 6 maanden na inschrijving
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na inschrijving
|
Depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Totale score varieert van 0-27, hogere scores duiden op een ergere depressie.
|
2, 4 en 6 maanden na inschrijving
|
|
Patiënttevredenheid over zorg.
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na inschrijving
|
Tevredenheid met zorg wordt gemeten met de FAMCARE-P16 (Family Satisfaction with Cancer Scale modified for patients).
De totale score varieert van 16-80, hogere scores duiden op meer tevredenheid met de zorg.
|
2, 4 en 6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-5007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .