Symtomscreening med riktad tidig palliativ vård (STEP) kontra vanlig vård för patienter med avancerad cancer (STEP)
Symtomscreening med riktad tidig palliativ vård (STEP) kontra vanlig vård för patienter med avancerad cancer: en randomiserad kontrollerad studie
Palliativ vård definieras som multidisciplinär vård som ökar livskvaliteten (QOL) för patienter med en livshotande sjukdom. Även om det är känt att patienter med de svåraste fysiska och psykiska symtomen har störst behov av palliativ vård, remitteras dessa patienter ofta inte till palliativ vård i tid.
Utredarna har utvecklat ett system kallat STEP (Symptomscreening with Targeted Early Palliative care) som identifierar patienter med hög symtombörda för att kunna erbjuda dem tillgång till palliativ vård i tid. Utredarna genomför en multicenterstudie vid Princess Margaret Cancer Center och Kingston General Hospital för att jämföra STEP med vanlig symptomscreening på medicinska onkologiska kliniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserade kontrollerade studier har visat att när patienter med avancerad cancer remitterades tidigt till specialiserade palliativa vårdteam hade de förbättrat QOL, symtomkontroll och större tillfredsställelse med sin cancervård. Sådana rutinmässiga specialiserade palliativa vårdinterventioner, även om de är effektiva, kan vara utmanande att genomföra i stort sett med omfattande brist på palliativ läkare. STEP identifierar systematiskt patienter med störst behov, med hjälp av symtomscreening vid varje poliklinisk besök, med triage och riktad remiss till palliativ vård. Detta skulle kunna minska resursanvändningen samtidigt som vården riktas till de mest utsatta.
Samtyckande patienter från bröst-, lung-, gastrointestinala, genitourinära och gynekologiska medicinska onkologiska kliniker kommer att tilldelas slumpmässigt antingen för att få STEP eller att följa vanlig symptomscreening. Alla patienter kommer att fylla i frågeformulär som mäter resultat av QOL, symtomkontroll, depression och tillfredsställelse med vården vid rekrytering, 2, 4 och 6 månader. Utredarna kommer att mäta effekten av STEP på dessa resultat, jämfört med enbart screening.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av cancer i stadium IV (avancerat); hormon-refraktär för bröst- eller prostatacancer; stadium III eller IV för lungcancer och pankreascancer; patienter med stadium III cancer och dålig klinisk prognos, t.ex. äggstockscancer eller esofaguscancer, kommer att inkluderas efter onkologen
- ECOG-prestandastatus ≤ 2 (uppskattad av primär onkolog)
- Prognos på 6-36 månader (uppskattad av primär onkolog)
- Patienten genomför symtomscreening i öppenvården elektroniskt
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig engelska för att fylla i frågeformulär
- Oförmåga att klara det kognitiva screeningtestet (SOMC - Short Orientation Memory Concentration testresultat <20 eller >10 fel)
- Erhållit specialiserad palliativ vård under de senaste 6 månaderna före screening, enligt diagram och patientutlåtande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Symtomscreening med riktad tidig palliativ vård (STEP)
Den experimentella armen får rutinmässig symtomscreening vid varje poliklinisk besök; om symtomen ligger över en viss tröskel skickas ett utlöst e-postmeddelande till en triagesjuksköterska, som ringer patienten för att erbjuda tidig remiss till och uppföljning av ett symtomkontroll- och palliativt team.
|
Den experimentella armen får rutinmässig symtomscreening vid varje poliklinisk besök; om symtomen ligger över en viss tröskel skickas ett utlöst e-postmeddelande till en triagesjuksköterska, som ringer patienten för att erbjuda tidig remiss till och uppföljning av ett symtomkontroll- och palliativt team.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard onkologisk vård
Kontrollarmen får standard onkologisk vård, som inkluderar rutinmässig symtomscreening vid varje poliklinisk besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Heath Related Quality of Life (HRQL) mätt med FACT-G7.
Tidsram: 6 månader efter inskrivning.
|
FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 punkt) är ett 7-punktsmått för livskvalitet som har validerats hos patienter med avancerad cancer.
Totalpoäng varierar från 0-28, högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
6 månader efter inskrivning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Heath Related Quality of Life (HRQL) mätt med FACT-G7.
Tidsram: 2 och 4 månader efter inskrivningen
|
FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 punkt) är ett 7-punktsmått för livskvalitet som har validerats hos patienter med avancerad cancer.
Totalpoäng varierar från 0-28, högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
2 och 4 månader efter inskrivningen
|
|
Symtomkontroll
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
|
Symtomkontroll mäts av ESAS-r-CS med 11 artiklar (Edmonton Symptom Assessment System-reviderad plus förstoppning och sömnproblem).
ESAS total distress-poäng varierar från 0-110, högre poäng indikerar sämre symtombörda.
|
2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
|
|
Depression
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
|
Depression mäts med Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Totalpoäng varierar från 0-27, högre poäng indikerar värre depression.
|
2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
|
|
Patientnöjdhet med vården.
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
|
Tillfredsställelse med vården mäts med FAMCARE-P16 (Family Satisfaction with Cancer Scale modifierad för patienter).
Totalpoäng varierar från 16-80, högre poäng tyder på större tillfredsställelse med vården.
|
2, 4 och 6 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 19-5007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .