有针对性的早期姑息治疗 (STEP) 症状筛查与晚期癌症患者的常规治疗 (STEP)
2022年5月17日 更新者：University Health Network, Toronto
有针对性的早期姑息治疗 (STEP) 症状筛查与晚期癌症患者的常规治疗：一项随机对照试验
姑息治疗被定义为提高危及生命疾病患者的生活质量 (QOL) 的多学科治疗。 虽然众所周知身体和心理症状最严重的患者最需要姑息治疗，但这些患者往往没有及时转诊到姑息治疗服务。
研究人员开发了一个称为 STEP（有针对性的早期姑息治疗的症状筛查）的系统，该系统可以识别症状负担高的患者，以便为他们提供及时的姑息治疗。 研究人员正在玛格丽特公主癌症中心和金斯敦综合医院进行一项多中心试验，以将 STEP 与肿瘤内科诊所的常规症状筛查进行比较。
研究概览
详细说明
随机对照试验表明，当晚期癌症患者被早期转诊至专业的姑息治疗团队时，他们的生活质量、症状控制得到改善，并且对癌症治疗的满意度更高。 这种常规的专业姑息治疗干预虽然有效，但由于姑息治疗医生普遍短缺，可能难以广泛实施。 STEP 系统地确定最需要的患者，在每次门诊就诊时进行症状筛查，并进行分类和有针对性地转诊至姑息治疗。 这可以减少资源使用，同时将护理引导至最弱势群体。
来自乳腺、肺、胃肠道、泌尿生殖系统和妇科肿瘤内科诊所的同意患者将被随机分配接受 STEP 或接受常规症状筛查。 所有患者将在招募、2、4 和 6 个月时完成问卷调查，测量 QOL、症状控制、抑郁和护理满意度的结果。 与单独筛查相比，研究人员将衡量 STEP 对这些结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- IV 期癌症的诊断（晚期）；激素难治性乳腺癌或前列腺癌；肺癌和胰腺癌的 III 期或 IV 期；患有 III 期癌症且临床预后不良的患者，例如 卵巢癌或食道癌，将由肿瘤科医生酌情决定是否包括在内
- ECOG 体能状态 ≤ 2（由初级肿瘤学家估计）
- 6-36 个月的预后（由主要肿瘤学家估计）
- 患者通过电子方式在门诊完成症状筛查
排除标准：
- 英语素养不足，无法完成问卷
- 无法通过认知筛查测试（SOMC - 短定向记忆浓度测试得分 <20 或 >10 错误）
- 根据图表和患者陈述，在筛选前的最后 6 个月内接受过专门的姑息治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用有针对性的早期姑息治疗 (STEP) 进行症状筛查
实验组在每次门诊就诊时接受常规症状筛查；如果症状超过某个阈值，则会将触发的电子邮件发送给分诊护士，护士会打电话给患者，让他们尽早转诊给症状控制和姑息治疗团队并进行跟进。
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实验组在每次门诊就诊时接受常规症状筛查；如果症状超过某个阈值，则会将触发的电子邮件发送给分诊护士，护士会打电话给患者，让他们尽早转诊给症状控制和姑息治疗团队并进行跟进。
其他名称：
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无干预：标准肿瘤护理
对照组接受标准的肿瘤学护理，包括在每次门诊就诊时进行常规症状筛查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 FACT-G7 衡量的患者健康相关生活质量 (HRQL)。
大体时间：入学后6个月。
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FACT-G7（癌症治疗的功能评估-一般 7 项）是一项包含 7 项的生活质量衡量指标，已在晚期癌症患者中得到验证。
总分范围为 0-28，分数越高表明生活质量越好。
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入学后6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 FACT-G7 衡量的患者健康相关生活质量 (HRQL)。
大体时间：入学后2个月和4个月
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FACT-G7（癌症治疗的功能评估-一般 7 项）是一项包含 7 项的生活质量衡量指标，已在晚期癌症患者中得到验证。
总分范围为 0-28，分数越高表明生活质量越好。
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入学后2个月和4个月
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症状控制
大体时间：入学后 2、4 和 6 个月
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症状控制由 11 项 ESAS-r-CS（埃德蒙顿症状评估系统修订版加上便秘和睡眠困难）衡量。
ESAS 总痛苦评分范围为 0-110，分数越高表明症状负担越重。
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入学后 2、4 和 6 个月
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沮丧
大体时间：入学后 2、4 和 6 个月
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抑郁症是通过患者健康问卷 (PHQ-9) 来衡量的。
总分范围为 0-27，分数越高表示抑郁越严重。
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入学后 2、4 和 6 个月
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患者对护理的满意度。
大体时间：入学后 2、4 和 6 个月
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对护理的满意度通过 FAMCARE-P16（针对患者修改的癌症量表的家庭满意度）来衡量。
总分范围为 16-80 分，分数越高表示对护理的满意度越高。
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入学后 2、4 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camilla Zimmermann, MD, PhD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月8日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月13日
首次发布 (实际的)
2019年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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