Symptomscreening mit gezielter früher Palliativversorgung (STEP) im Vergleich zur üblichen Versorgung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (STEP)
Symptomscreening mit gezielter früher Palliativversorgung (STEP) im Vergleich zur üblichen Versorgung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Palliativpflege ist definiert als multidisziplinäre Pflege, die die Lebensqualität (QOL) von Patienten mit einer lebensbedrohlichen Krankheit erhöht. Obwohl bekannt ist, dass Patienten mit schwersten körperlichen und psychischen Symptomen den größten Bedarf an Palliativversorgung haben, werden diese Patienten häufig nicht rechtzeitig an Palliativversorgungsdienste überwiesen.
Die Forscher haben ein System namens STEP (Symptom-Screening mit Targeted Early Palliative Care) entwickelt, das Patienten mit hoher Symptombelastung identifiziert, um ihnen einen zeitnahen Zugang zur Palliativversorgung zu ermöglichen. Die Forscher führen eine multizentrische Studie am Princess Margaret Cancer Center und im Kingston General Hospital durch, um STEP mit dem üblichen Symptom-Screening in medizinischen Onkologiekliniken zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, wenn sie frühzeitig an spezialisierte Palliativteams überwiesen wurden, eine verbesserte Lebensqualität, Symptomkontrolle und eine größere Zufriedenheit mit ihrer Krebsbehandlung hatten. Eine solche routinemäßige, spezialisierte Palliativversorgung ist zwar effektiv, kann aber aufgrund des weit verbreiteten Mangels an Palliativmedizinern schwierig in der Breite umzusetzen sein. STEP identifiziert systematisch Patienten mit dem größten Bedarf, indem es bei jedem ambulanten Besuch ein Symptom-Screening durchführt, eine Triage durchführt und gezielt an die Palliativversorgung überweist. Dies könnte den Ressourcenverbrauch reduzieren und gleichzeitig die Versorgung auf die am stärksten gefährdeten Personen konzentrieren.
Einwilligende Patienten aus medizinischen Onkologiekliniken für Brust-, Lungen-, Magen-Darm-, Urogenital- und Gynäkologie-Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder STEP zu erhalten oder dem üblichen Symptom-Screening zu folgen. Alle Patienten füllen Fragebögen aus, in denen die Ergebnisse zu Lebensqualität, Symptomkontrolle, Depression und Zufriedenheit mit der Pflege bei der Einstellung nach 2, 4 und 6 Monaten gemessen werden. Die Forscher werden die Auswirkungen von STEP auf diese Ergebnisse im Vergleich zum alleinigen Screening messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose von Krebs im Stadium IV (fortgeschritten); hormonrefraktär bei Brust- oder Prostatakrebs; Stadium III oder IV für Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs; Patienten mit Krebs im Stadium III und schlechter klinischer Prognose, z. Eierstock- oder Speiseröhrenkrebs werden nach Ermessen des Onkologen einbezogen
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (geschätzt vom primären Onkologen)
- Prognose von 6–36 Monaten (geschätzt vom primären Onkologen)
- Der Patient führt das Symptom-Screening in der Ambulanz elektronisch durch
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen von Fragebögen
- Unfähigkeit, den kognitiven Screening-Test zu bestehen (SOMC – Short Orientation Memory Concentration Testergebnis <20 oder >10 Fehler)
- Erhalt spezialisierter Palliativversorgung innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening, gemäß Patientenakte und Patientenerklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Symptomscreening mit Targeted Early Palliative Care (STEP)
Der experimentelle Arm erhält bei jedem ambulanten Besuch ein routinemäßiges Symptomscreening. Wenn die Symptome über einem bestimmten Schwellenwert liegen, wird eine E-Mail an eine Triage-Krankenschwester gesendet, die den Patienten anruft, um eine frühzeitige Überweisung an ein Symptomkontroll- und Palliativpflegeteam und eine Nachsorge durch dieses anzubieten.
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Der experimentelle Arm erhält bei jedem ambulanten Besuch ein routinemäßiges Symptomscreening. Wenn die Symptome über einem bestimmten Schwellenwert liegen, wird eine E-Mail an eine Triage-Krankenschwester gesendet, die den Patienten anruft, um eine frühzeitige Überweisung an ein Symptomkontroll- und Palliativpflegeteam und eine Nachsorge durch dieses anzubieten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standard-Onkologieversorgung
Der Kontrollarm erhält eine standardmäßige onkologische Versorgung, die ein routinemäßiges Symptom-Screening bei jedem ambulanten Besuch umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) des Patienten, gemessen mit FACT-G7.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung.
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Der FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) ist ein 7-Item-Maß für die Lebensqualität, das bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs validiert wurde.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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6 Monate nach der Einschreibung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) des Patienten, gemessen mit FACT-G7.
Zeitfenster: 2 und 4 Monate nach der Einschreibung
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Der FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) ist ein 7-Item-Maß für die Lebensqualität, das bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs validiert wurde.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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2 und 4 Monate nach der Einschreibung
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Symptomkontrolle
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Die Symptomkontrolle wird anhand des 11-Punkte-ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System – überarbeitet plus Verstopfung und Schlafstörungen) gemessen.
Der ESAS-Gesamtbelastungswert liegt zwischen 0 und 110, höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptombelastung hin.
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2, 4 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Depression
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Depressionen werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, höhere Werte weisen auf eine schlimmere Depression hin.
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2, 4 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Patientenzufriedenheit mit der Pflege.
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Die Zufriedenheit mit der Pflege wird anhand der FAMCARE-P16 (Family Satisfaction with Cancer Scale, modifiziert für Patienten) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 80, höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Pflege hin.
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2, 4 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-5007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Symptomscreening mit Targeted Early Palliative Care (STEP)
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossen