Tünetszűrés célzott korai palliatív ellátással (STEP) az előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek szokásos ellátásával szemben (STEP)
Tünetszűrés célzott korai palliatív ellátással (STEP) az előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek szokásos ellátásával szemben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A palliatív ellátás olyan multidiszciplináris ellátás, amely javítja az életminőséget (QOL) az életveszélyes betegségben szenvedő betegeknél. Bár köztudott, hogy a legsúlyosabb testi-lelki tünetekkel küzdőknek van a legnagyobb szükségük palliatív ellátásra, ezeket a betegeket gyakran nem utalják át időben a palliatív ellátásra.
A kutatók kifejlesztettek egy STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative care) nevű rendszert, amely azonosítja a magas tünetterheléssel küzdő betegeket annak érdekében, hogy időben hozzáférjenek a palliatív ellátáshoz. A nyomozók többközpontú vizsgálatot folytatnak a Princess Margaret Cancer Centerben és a Kingston General Hospitalban, hogy összehasonlítsák a STEP-et az orvosi onkológiai klinikákon szokásos tünetszűréssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy amikor az előrehaladott rákban szenvedő betegeket korán speciális palliatív ellátási csoportokhoz irányították, javult az életminőségük, javult a tünetek kontrollja, és nagyobb volt a rákkezelésükkel kapcsolatos elégedettségük. Az ilyen rutin speciális palliatív ellátási beavatkozás, bár hatékony, nagy kihívást jelenthet a palliatív ellátást végző orvosok széles körben elterjedt hiánya miatt. A STEP szisztematikusan azonosítja a legnagyobb rászoruló betegeket, minden ambuláns vizit alkalmával tüneti szűréssel, osztályozással és célzott palliatív ellátásra utalással. Ez csökkentheti az erőforrás-felhasználást, miközben az ellátást a legkiszolgáltatottabbakra irányítja.
Az emlő-, tüdő-, gasztrointesztinális, genitourináris és nőgyógyászati orvosi onkológiai klinikák beleegyező pácienseit véletlenszerűen osztják be STEP-ben, vagy a szokásos tünetszűrésben. Minden beteg kitölt egy kérdőívet, amely az életminőséget, a tünetek kontrollját, a depressziót és az ellátással való elégedettséget méri fel a felvételkor, 2, 4 és 6 hónap múlva. A vizsgálók mérni fogják a STEP hatását ezekre az eredményekre, összehasonlítva a szűréssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- IV. stádiumú rák diagnózisa (előrehaladott); hormon-rezisztens mell- vagy prosztatarák esetén; III. vagy IV. stádium tüdőrák és hasnyálmirigyrák esetén; stádiumú rákos betegek és rossz klinikai prognózis, pl. petefészek- vagy nyelőcsőrák, az onkológus döntése alapján kerül bele
- ECOG teljesítmény állapot ≤ 2 (az elsődleges onkológus becslése szerint)
- 6-36 hónapos prognózis (az elsődleges onkológus becslése szerint)
- A beteg a tünetszűrést a járóbeteg-szakrendelésen elektronikusan fejezi be
Kizárási kritériumok:
- Elégtelen angol nyelvtudás a kérdőívek kitöltéséhez
- Képtelenség átmenni a kognitív szűrőteszten (SOMC - Short Orientation Memory Koncentrációs teszt pontszám <20 vagy >10 hiba)
- Speciális palliatív ellátásban részesült a szűrést megelőző 6 hónapban, táblázat és betegnyilatkozat szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tünetszűrés célzott korai palliatív ellátással (STEP)
A kísérleti csoport minden járóbeteg-látogatás alkalmával rutin tünetszűrést kap; Ha a tünetek egy bizonyos küszöbérték felett vannak, akkor egy kiváltott e-mailt küldenek egy osztályozási nővérnek, aki felhívja a pácienst, hogy ajánlja fel a korai beutalót és a tünetkezelési és palliatív ellátási csoport nyomon követését.
|
A kísérleti csoport minden járóbeteg-látogatás alkalmával rutin tünetszűrést kap; Ha a tünetek egy bizonyos küszöbérték felett vannak, akkor egy kiváltott e-mailt küldenek egy osztályozási nővérnek, aki felhívja a pácienst, hogy ajánlja fel a korai beutalót és a tünetkezelési és palliatív ellátási csoport nyomon követését.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos onkológiai ellátás
A kontroll kar szokásos onkológiai ellátásban részesül, amely magában foglalja a rutin tünetszűrést minden járóbeteg-látogatás alkalmával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek egészségével kapcsolatos életminőség (HRQL) a FACT-G7 által mérve.
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után.
|
A FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) egy 7 tételből álló mérőszám az életminőséget illetően, amelyet előrehaladott rákbetegeknél validáltak.
Az összpontszám 0-28 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
6 hónappal a beiratkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek egészségével kapcsolatos életminőség (HRQL) a FACT-G7 által mérve.
Időkeret: 2 és 4 hónappal a beiratkozás után
|
A FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) egy 7 tételből álló mérőszám az életminőséget illetően, amelyet előrehaladott rákbetegeknél validáltak.
Az összpontszám 0-28 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
2 és 4 hónappal a beiratkozás után
|
|
Tünetkezelés
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
A tünetek ellenőrzését a 11 elemből álló ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System, felülvizsgált, valamint székrekedés és alvászavar) méri.
Az ESAS teljes distressz pontszáma 0-110 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb tünetterhelést jeleznek.
|
2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Depresszió
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
A depresszió mértékét a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) végzi.
Az összpontszám 0-27 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek.
|
2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A betegek elégedettsége az ellátással.
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az ellátással való elégedettséget a FAMCARE-P16 (Családi elégedettség a rákkal kapcsolatos skála, módosított betegek számára) méri.
Az összpontszám 16-80 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek az ellátással.
|
2, 4 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-5007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .