上海の非弁膜症性心房細動患者における左心耳閉塞 (LAAO-SH)
2019年6月14日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
上海十人民医院における非弁膜症性心房細動患者における左心耳閉塞の予後への影響
中国の非弁膜症性心房細動（NVAF）患者における左心耳閉塞（LAAO）手術の予後への影響はまだ不明である。
私たちは、中国からの患者におけるその後の臨床転帰に対する LAAO 処置の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
非弁膜症性心房細動（NVAF）患者における虚血性脳卒中イベントの発生を予防するために左心耳閉塞（LAAO）処置が行われることが増えているが、その臨床的利点と予後への影響は、以下の患者において十分に特徴づけられていない。中国。
その結果、我々は上海第十人民病院に入院しているNVAF患者におけるLAAOの予後への影響を調査するための観察研究を実施することを目的としている。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 募集
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
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コンタクト：
- Mengmeng Gong, M.D.
- 電話番号：+86-188-0179-0469
- メール：zoemodi@outlook.com
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主任研究者：
- Yawei Xu, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LAAO手術のために紹介されたNVAF患者全員。
説明
包含基準:
- 2014年1月から2017年12月までに上海十人民医院循環器科でLAAO手術を受け、NVAFのために入院した患者。
- 成人患者（18歳以上）。
除外基準:
- リウマチ性弁膜症の患者;
- 副鼻腔炎症候群の患者。
- 心臓手術（CABG）の既往歴のある患者。
- カテーテル高周波アブレーション処置を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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左心耳閉塞
左心耳閉塞術を受けた非弁膜症性心房細動の患者。
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Watchman、LAmbre、Lefort、および Leftear デバイスを含む、左心耳閉塞処置を受けるために入院したすべての NVAF 患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心血管および脳有害事象（MACCE）
時間枠：LAAO処置の実施時から、関心のある結果、死亡、追跡不能の発生、または2020年1月まで、最長6年間
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全死因死亡、虚血性脳卒中、心不全再入院、大出血イベントの複合体
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LAAO処置の実施時から、関心のある結果、死亡、追跡不能の発生、または2020年1月まで、最長6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死
時間枠：LAAO処置の実施時から死亡が発生するまで、追跡調査ができなくなるまで、または2020年1月まで、最長6年間
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いかなる原因による死亡も
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LAAO処置の実施時から死亡が発生するまで、追跡調査ができなくなるまで、または2020年1月まで、最長6年間
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心血管死
時間枠：LAAO処置の実施時から死亡が発生するまで、追跡調査ができなくなるまで、または2020年1月まで、最長6年間
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心血管疾患による死亡
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LAAO処置の実施時から死亡が発生するまで、追跡調査ができなくなるまで、または2020年1月まで、最長6年間
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虚血性脳卒中
時間枠：LAAO処置の実施時から、関心のある結果、死亡、追跡不能の発生、または2020年1月まで、最長6年間
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虚血性脳卒中は、虚血が原因であると考えられる新たな局所的な神経学的欠損が存在し、徴候または症状が 24 時間以上持続するものとして定義されます。
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LAAO処置の実施時から、関心のある結果、死亡、追跡不能の発生、または2020年1月まで、最長6年間
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大出血
時間枠：LAAO処置の実施時から、関心のある結果、死亡、追跡不能の発生、または2020年1月まで、最長6年間
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BARC によって定義された大出血の発生率 (3-5)
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LAAO処置の実施時から、関心のある結果、死亡、追跡不能の発生、または2020年1月まで、最長6年間
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心不全再入院
時間枠：LAAO処置の実施時から、関心のある結果、死亡、追跡不能の発生、または2020年1月まで、最長6年間
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心不全で再入院
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LAAO処置の実施時から、関心のある結果、死亡、追跡不能の発生、または2020年1月まで、最長6年間
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心嚢液貯留
時間枠：LAAO処置の実施時から、関心のある結果、死亡、追跡不能の発生、または2020年1月まで、最長6年間
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心嚢液貯留は心エコー検査によって検証される
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LAAO処置の実施時から、関心のある結果、死亡、追跡不能の発生、または2020年1月まで、最長6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yawei Xu, M.D., Ph.D.、Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月14日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。