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Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern aus Shanghai (LAAO-SH)

14. Juni 2019 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Prognostische Auswirkungen des Verschlusses des linken Vorhofohrs bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern im Shanghai Tenth People's Hospital

Die prognostischen Auswirkungen des Eingriffs zum Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) aus China sind noch unklar. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen des LAAO-Verfahrens auf spätere klinische Ergebnisse bei Patienten aus China zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl das Verfahren des Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAAO) zunehmend durchgeführt wird, um das Auftreten von ischämischen Schlaganfallereignissen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zu verhindern, sind die klinischen Vorteile und prognostischen Auswirkungen davon bei Patienten nicht gut charakterisiert China. Aus diesem Grund wollen wir eine Beobachtungsstudie durchführen, um die prognostischen Auswirkungen von LAAO bei Patienten mit NVAF zu untersuchen, die im Shanghai Tenth People's Hospital stationär behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yawei Xu, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit NVAF, die zum LAAO-Verfahren überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen NVAF aufgenommen wurden und sich zwischen Januar 2014 und Dezember 2017 einem LAAO-Verfahren in der Kardiologieabteilung des Shanghai Tenth People's Hospital unterzogen;
  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatischer Herzklappenerkrankung;
  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzoperationen (d. h. CABG);
  • Patienten, die sich der Katheter-Radiofrequenzablation unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verschluss des linken Vorhofohres
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, bei denen ein Verfahren zum Verschluss des linken Vorhofohrs durchgeführt wurde.
Gerät: Verschlussvorrichtungen für das linke Vorhofohr
Alle NVAF-Patienten, die für ein Verfahren zum Verschluss des linken Vorhofohrs zugelassen sind, einschließlich Watchman-, LAmbre-, Lefort- und Leftear-Geräten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Eine Kombination aus Gesamttod, ischämischem Schlaganfall, Rehospitalisierung aufgrund von Herzversagen und schweren Blutungsereignissen
Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintritt des Todes, bis zur Nachsorge oder im Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintritt des Todes, bis zur Nachsorge oder im Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintritt des Todes, bis zur Nachsorge oder im Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintritt des Todes, bis zur Nachsorge oder im Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Ein ischämischer Schlaganfall ist definiert als das Vorliegen eines neuen fokalen neurologischen Defizits, von dem angenommen wird, dass es seinen Ursprung in einer Ischämie hat, mit Anzeichen oder Symptomen, die >24 Stunden anhalten
Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Starke Blutung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Die Inzidenz schwerer Blutungen gemäß BARC (3-5)
Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Perikarderguss
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre
Perikarderguss validiert durch Echokardiographie
Vom Zeitpunkt der Durchführung des LAAO-Verfahrens bis zum Eintreten eines möglichen Ergebnisses wie Tod, Verlust bis zur Nachsorge oder Januar 2020, maximal bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAAO-SH

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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