Vänster förmaksbihangsocklusion hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer från Shanghai (LAAO-SH)
14 juni 2019 uppdaterad av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Prognostiska implikationer av ocklusion av vänster förmaksbihang hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer vid Shanghai Tenth People's Hospital
Den prognostiska implikationen av vänster förmaksbihangsocklusion (LAAO) procedure hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) från Kina är fortfarande oklar.
Vi strävar efter att undersöka effekten av LAAO-förfarandet på efterföljande kliniska resultat hos patienter från Kina.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om proceduren för ocklusion av vänster förmaksbihang (LAAO) i allt högre grad har utförts för att förhindra förekomsten av ischemiska strokehändelser bland patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF), vars kliniska fördelar och prognostiska implikationer inte har karakteriserats väl hos patienter från Kina.
Som ett resultat av detta siktar vi på att genomföra en observationsstudie för att undersöka den prognostiska effekten av LAAO hos patienter med NVAF som är inlagda på sjukhus i Shanghais tionde folksjukhus.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Rekrytering
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Mengmeng Gong, M.D.
- Telefonnummer: +86-188-0179-0469
- E-post: zoemodi@outlook.com
-
Huvudutredare:
- Yawei Xu, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med NVAF som remitteras till LAAO-ingrepp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som togs in för NVAF som genomgick LAAO-förfarande mellan januari 2014 och december 2017 på kardiologiska avdelningen på Shanghais tionde folksjukhus;
- Vuxna patienter (>18 år).
Exklusions kriterier:
- Patienter med reumatisk klaffsjukdom;
- Patienter med sick sinus syndrome;
- Patienter som tidigare haft hjärtkirurgi (dvs CABG);
- patienter som hade fått kateterradiofrekvensablationsproceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vänster förmaksbihang ocklusion
Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som har fått ocklusionsprocedur för vänster förmaksbihang.
|
Alla NVAF-patienter som är inlagda för att ha fått ocklusionsprocedur för vänster förmaksbihang, inklusive Watchman-, LAmbre-, Lefort- och Leftear-enheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiovascular and cerebral events (MACCE)
Tidsram: Från tidpunkten för utförandet av LAAO-proceduren tills ett resultat av intresse inträffar, dödsfall, förlust till uppföljning eller Jan, 2020, högst upp till 6 år
|
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker, ischemisk stroke, återinläggning av hjärtsvikt och större blödningshändelser
|
Från tidpunkten för utförandet av LAAO-proceduren tills ett resultat av intresse inträffar, dödsfall, förlust till uppföljning eller Jan, 2020, högst upp till 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: Från tidpunkten för utförandet av LAAO-proceduren tills dödsfallet inträffade, förlora till uppföljning eller Jan, 2020, högst upp till 6 år
|
Död oavsett orsak
|
Från tidpunkten för utförandet av LAAO-proceduren tills dödsfallet inträffade, förlora till uppföljning eller Jan, 2020, högst upp till 6 år
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: Från tidpunkten för utförandet av LAAO-proceduren tills dödsfallet inträffade, förlora till uppföljning eller Jan, 2020, högst upp till 6 år
|
Död av kardiovaskulära orsaker
|
Från tidpunkten för utförandet av LAAO-proceduren tills dödsfallet inträffade, förlora till uppföljning eller Jan, 2020, högst upp till 6 år
|
|
Ischemisk stroke
Tidsram: Från tidpunkten för utförandet av LAAO-proceduren tills ett resultat av intresse inträffar, dödsfall, förlust till uppföljning eller Jan, 2020, högst upp till 6 år
|
Ischemisk stroke definieras som förekomsten av ett nytt fokalt neurologiskt underskott som tros vara ischemi i ursprung, med tecken eller symtom som varar > 24 timmar
|
Från tidpunkten för utförandet av LAAO-proceduren tills ett resultat av intresse inträffar, dödsfall, förlust till uppföljning eller Jan, 2020, högst upp till 6 år
|
|
Stor blödning
Tidsram: Från tidpunkten för utförandet av LAAO-proceduren tills ett resultat av intresse inträffar, dödsfall, förlust till uppföljning eller Jan, 2020, högst upp till 6 år
|
Incidensen av större blödningar enligt definition av BARC (3-5)
|
Från tidpunkten för utförandet av LAAO-proceduren tills ett resultat av intresse inträffar, dödsfall, förlust till uppföljning eller Jan, 2020, högst upp till 6 år
|
|
Återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: Från tidpunkten för utförandet av LAAO-proceduren tills ett resultat av intresse inträffar, dödsfall, förlust till uppföljning eller Jan, 2020, högst upp till 6 år
|
Återinläggning för hjärtsvikt
|
Från tidpunkten för utförandet av LAAO-proceduren tills ett resultat av intresse inträffar, dödsfall, förlust till uppföljning eller Jan, 2020, högst upp till 6 år
|
|
Perikardiell effusion
Tidsram: Från tidpunkten för utförandet av LAAO-proceduren tills ett resultat av intresse inträffar, dödsfall, förlust till uppföljning eller Jan, 2020, högst upp till 6 år
|
Perikardiell effusion validerad med ekokardiografi
|
Från tidpunkten för utförandet av LAAO-proceduren tills ett resultat av intresse inträffar, dödsfall, förlust till uppföljning eller Jan, 2020, högst upp till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2019
Första postat (Faktisk)
17 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAAO-SH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .