Okluzja uszka lewego przedsionka u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków z Szanghaju (LAAO-SH)
14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Prognostyczne implikacje niedrożności uszka lewego przedsionka u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w Dziesiątym Szpitalu Ludowym w Szanghaju
Implikacje prognostyczne zabiegu okluzji uszka lewego przedsionka (LAAO) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z Chin są nadal niejasne.
Naszym celem jest zbadanie wpływu zabiegu LAAO na późniejsze wyniki kliniczne u pacjentów z Chin.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż procedura okluzji uszka lewego przedsionka (LAAO) jest coraz częściej wykonywana w celu zapobiegania występowaniu incydentów udaru niedokrwiennego u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), korzyści kliniczne i implikacje prognostyczne, które nie zostały dobrze scharakteryzowane u pacjentów z Chiny.
W rezultacie naszym celem jest przeprowadzenie badania obserwacyjnego w celu zbadania prognostycznego wpływu LAAO u pacjentów z NVAF, którzy są hospitalizowani w Dziesiątym Szpitalu Ludowym w Szanghaju.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Mengmeng Gong, M.D.
- Numer telefonu: +86-188-0179-0469
- E-mail: zoemodi@outlook.com
-
Główny śledczy:
- Yawei Xu, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy chorzy z NVAF skierowani na zabieg LAAO.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci z powodu NVAF poddawani zabiegowi LAAO w okresie od stycznia 2014 do grudnia 2017 na Oddziale Kardiologii Dziesiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju;
- Dorośli pacjenci (>18 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z reumatyczną chorobą zastawkową;
- Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego;
- Pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną (tj. CABG);
- pacjentów, u których wykonano zabieg ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zamknięcie uszka lewego przedsionka
Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których wykonano zabieg zamknięcia uszka lewego przedsionka.
|
Wszyscy pacjenci z NVAF, którzy zostali przyjęci do zabiegu zamknięcia uszka lewego przedsionka, w tym za pomocą urządzeń Watchman, LAmbre, Lefort i Leftear.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat
|
Połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, udaru niedokrwiennego, ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i poważnych krwawień
|
Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia zgonu, utraty do obserwacji lub styczeń 2020, maksymalnie do 6 lat
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia zgonu, utraty do obserwacji lub styczeń 2020, maksymalnie do 6 lat
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia zgonu, utraty do obserwacji lub styczeń 2020, maksymalnie do 6 lat
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia zgonu, utraty do obserwacji lub styczeń 2020, maksymalnie do 6 lat
|
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat
|
Udar niedokrwienny definiuje się jako obecność nowego ogniskowego ubytku neurologicznego, który prawdopodobnie ma podłoże niedokrwienne, z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi trwającymi >24h
|
Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat
|
Częstość występowania poważnych krwawień zgodnie z definicją BARC (3-5)
|
Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat
|
|
Wysięk osierdziowy
Ramy czasowe: Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat
|
Wysięk osierdziowy potwierdzony badaniem echokardiograficznym
|
Od czasu wykonania zabiegu LAAO do wystąpienia skutku zainteresowania, śmierci, utraty do obserwacji lub stycznia 2020, maksymalnie do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAAO-SH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .