Occlusione dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare da Shanghai (LAAO-SH)
14 giugno 2019 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Implicazioni prognostiche dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare presso il Tenth People's Hospital di Shanghai
L'implicazione prognostica della procedura di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) nei pazienti cinesi con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) non è ancora chiara.
Miriamo a indagare l'impatto della procedura LAAO sui successivi esiti clinici nei pazienti provenienti dalla Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la procedura di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) sia sempre più utilizzata per prevenire il verificarsi di eventi di ictus ischemico tra i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV), i cui benefici clinici e le implicazioni prognostiche non sono stati ben caratterizzati nei pazienti da Cina.
Di conseguenza, miriamo a condurre uno studio osservazionale per esplorare l'impatto prognostico di LAAO in pazienti con FANV ricoverati presso il Tenth People's Hospital di Shanghai.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Reclutamento
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contatto:
- Mengmeng Gong, M.D.
- Numero di telefono: +86-188-0179-0469
- Email: zoemodi@outlook.com
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Investigatore principale:
- Yawei Xu, M.D., Ph.D.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con FANV sottoposti a procedura LAAO.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati per FANV sottoposti a procedura LAAO tra gennaio 2014 e dicembre 2017 presso il Dipartimento di Cardiologia del Tenth People's Hospital di Shanghai;
- Pazienti adulti (>18 anni).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia valvolare reumatica;
- Pazienti con sindrome del seno malato;
- Pazienti che avevano una storia di cardiochirurgia (cioè CABG);
- pazienti che avevano ricevuto la procedura di ablazione con radiofrequenza del catetere.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Occlusione dell'appendice atriale sinistra
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a procedura di occlusione dell'appendice atriale sinistra.
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Tutti i pazienti con FANV ricoverati per la procedura di occlusione dell'appendice atriale sinistra, inclusi i dispositivi Watchman, LAmbre, Lefort e Leftear.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrali (MACCE)
Lasso di tempo: Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
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Un composito di morte per tutte le cause, ictus ischemico, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca ed eventi emorragici maggiori
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Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi del decesso, perdere per il follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
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Morte per qualsiasi causa
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Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi del decesso, perdere per il follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi del decesso, perdere per il follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
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Morte per cause cardiovascolari
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Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi del decesso, perdere per il follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
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Ictus ischemico
Lasso di tempo: Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
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L'ictus ischemico è definito come la presenza di un nuovo deficit neurologico focale ritenuto di origine ischemica, con segni o sintomi che durano >24 ore
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Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
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L'incidenza di sanguinamento maggiore come definito da BARC (3-5)
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Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
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Riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
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Ricoveri per scompenso cardiaco
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Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
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Versamento pericardico
Lasso di tempo: Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
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Versamento pericardico convalidato dall'ecocardiografia
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Dal momento dell'esecuzione della procedura LAAO fino al verificarsi di un risultato di interesse, morte, perdita al follow-up o gennaio 2020, massimo fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAAO-SH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su dispositivi di occlusione dell'appendice atriale sinistra
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Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... e altri collaboratoriSconosciutoIctus | Fibrillazione atriale non valvolare