Occlusion de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire de Shanghai (LAAO-SH)
14 juin 2019 mis à jour par: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Implications pronostiques de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire au dixième hôpital populaire de Shanghai
L'implication pronostique de la procédure d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) chez les patients chinois atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) n'est toujours pas claire.
Notre objectif est d'étudier l'impact de la procédure LAAO sur les résultats cliniques ultérieurs chez les patients en provenance de Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la procédure d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) soit de plus en plus pratiquée pour prévenir la survenue d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV), dont les avantages cliniques et les implications pronostiques n'ont pas été bien caractérisés chez les patients de Chine.
En conséquence, nous visons à mener une étude observationnelle pour explorer l'impact pronostique de LAAO chez les patients atteints de NVAF qui sont hospitalisés au Shanghai Tenth People's Hospital.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Recrutement
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
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Contact:
- Mengmeng Gong, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-188-0179-0469
- E-mail: zoemodi@outlook.com
-
Chercheur principal:
- Yawei Xu, M.D., Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints de NVAF qui sont référés pour la procédure LAAO.
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis pour NVAF subissant une procédure LAAO entre janvier 2014 et décembre 2017 dans le service de cardiologie du dixième hôpital populaire de Shanghai ;
- Patients adultes (>18 ans).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie valvulaire rhumatismale ;
- Patients atteints du syndrome des sinus malades ;
- Patients ayant des antécédents de chirurgie cardiaque (c.-à-d. PAC );
- patients ayant subi la procédure d'ablation par radiofréquence par cathéter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Occlusion de l'appendice auriculaire gauche
Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire ayant subi une procédure d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
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Tous les patients NVAF qui sont admis pour recevoir une procédure d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche, y compris les dispositifs Watchman, LAMbre, Lefort et Leftear.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables cardiovasculaires et cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: À partir du moment de l'exécution de la procédure LAAO jusqu'à l'apparition d'un résultat d'intérêt, décès, perte de suivi ou janvier 2020, maximum jusqu'à 6 ans
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Un composite de décès toutes causes confondues, d'AVC ischémique, de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque et d'événements hémorragiques majeurs
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À partir du moment de l'exécution de la procédure LAAO jusqu'à l'apparition d'un résultat d'intérêt, décès, perte de suivi ou janvier 2020, maximum jusqu'à 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès toutes causes
Délai: À partir du moment de l'exécution de la procédure LAAO jusqu'à la survenue du décès, perte de suivi ou janvier 2020, maximum jusqu'à 6 ans
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Décès quelle qu'en soit la cause
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À partir du moment de l'exécution de la procédure LAAO jusqu'à la survenue du décès, perte de suivi ou janvier 2020, maximum jusqu'à 6 ans
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Décès cardiovasculaire
Délai: À partir du moment de l'exécution de la procédure LAAO jusqu'à la survenue du décès, perte de suivi ou janvier 2020, maximum jusqu'à 6 ans
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Décès de causes cardiovasculaires
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À partir du moment de l'exécution de la procédure LAAO jusqu'à la survenue du décès, perte de suivi ou janvier 2020, maximum jusqu'à 6 ans
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AVC ischémique
Délai: À partir du moment de l'exécution de la procédure LAAO jusqu'à l'apparition d'un résultat d'intérêt, décès, perte de suivi ou janvier 2020, maximum jusqu'à 6 ans
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L'AVC ischémique est défini comme la présence d'un nouveau déficit neurologique focal que l'on pense être d'origine ischémique, avec des signes ou des symptômes durant > 24h
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À partir du moment de l'exécution de la procédure LAAO jusqu'à l'apparition d'un résultat d'intérêt, décès, perte de suivi ou janvier 2020, maximum jusqu'à 6 ans
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Saignement majeur
Délai: À partir du moment de l'exécution de la procédure LAAO jusqu'à l'apparition d'un résultat d'intérêt, décès, perte de suivi ou janvier 2020, maximum jusqu'à 6 ans
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L'incidence des hémorragies majeures telles que définies par le BARC (3-5)
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À partir du moment de l'exécution de la procédure LAAO jusqu'à l'apparition d'un résultat d'intérêt, décès, perte de suivi ou janvier 2020, maximum jusqu'à 6 ans
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: À partir du moment de l'exécution de la procédure LAAO jusqu'à l'apparition d'un résultat d'intérêt, décès, perte de suivi ou janvier 2020, maximum jusqu'à 6 ans
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
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À partir du moment de l'exécution de la procédure LAAO jusqu'à l'apparition d'un résultat d'intérêt, décès, perte de suivi ou janvier 2020, maximum jusqu'à 6 ans
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Épanchement péricardique
Délai: À partir du moment de l'exécution de la procédure LAAO jusqu'à l'apparition d'un résultat d'intérêt, décès, perte de suivi ou janvier 2020, maximum jusqu'à 6 ans
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Epanchement péricardique validé par échocardiographie
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À partir du moment de l'exécution de la procédure LAAO jusqu'à l'apparition d'un résultat d'intérêt, décès, perte de suivi ou janvier 2020, maximum jusqu'à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Première publication (Réel)
17 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAAO-SH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .