Vasemman eteisen lisäkkeen tukos potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä Shanghaista (LAAO-SH)
perjantai 14. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman ennustevaikutukset potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä Shanghain kymmenennessä kansansairaalassa
Vasemman eteislisäkkeen tukos (LAAO) -toimenpiteen ennustevaikutus ei-valvulaarisesta eteisvärinäpotilaista (NVAF) Kiinasta on edelleen epäselvä.
Pyrimme tutkimaan LAAO-toimenpiteen vaikutusta myöhempiin kliinisiin tuloksiin Kiinasta tulevilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka vasemman eteisen lisätukoksen (LAAO) toimenpidettä on suoritettu yhä useammin iskeemisten aivohalvaustapahtumien estämiseksi potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), jonka kliinisiä hyötyjä ja ennustevaikutuksia ei ole hyvin karakterisoitu potilailla, Kiina.
Tämän seurauksena pyrimme tekemään havainnointitutkimuksen selvittääksemme LAAO:n ennustevaikutuksia NVAF-potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa Shanghain kymmenennessä kansansairaalassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mengmeng Gong, M.D.
- Puhelinnumero: +86-188-0179-0469
- Sähköposti: zoemodi@outlook.com
-
Päätutkija:
- Yawei Xu, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki NVAF-potilaat, jotka lähetetään LAAO-toimenpiteeseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka otettiin NVAF:n takia LAAO-toimenpiteeseen tammikuun 2014 ja joulukuun 2017 välisenä aikana Shanghain kymmenennen kansansairaalan kardiologian osastolle;
- Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on reumaattinen läppäsairaus;
- Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä;
- Potilaat, joilla on ollut sydänleikkaus (eli CABG);
- potilaille, jotka olivat saaneet katetrin radiotaajuusablaatiotoimenpiteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vasemman eteisen lisäkkeen tukos
Potilaat, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka ovat saaneet vasemman eteisen lisäkkeen tukostoimenpiteen.
|
Kaikki NVAF-potilaat, joille on otettu vasemman eteisen okkluusiotoimenpiteet, mukaan lukien Watchman, LAmbre, Lefort ja Leftear deveices.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivotapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: LAAO-toimenpiteen suorittamisesta mielenkiintoisen lopputuloksen, kuoleman, menetyksen seurannan tapahtumiseen tai tammikuussa 2020, enintään 6 vuotta
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, iskeemisestä aivohalvauksesta, sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoidosta ja suurista verenvuototapahtumista
|
LAAO-toimenpiteen suorittamisesta mielenkiintoisen lopputuloksen, kuoleman, menetyksen seurannan tapahtumiseen tai tammikuussa 2020, enintään 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: LAAO-toimenpiteen suorittamisesta kuolemaan asti, menettää seurantaan tai tammikuussa 2020, enintään 6 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
LAAO-toimenpiteen suorittamisesta kuolemaan asti, menettää seurantaan tai tammikuussa 2020, enintään 6 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: LAAO-toimenpiteen suorittamisesta kuolemaan asti, menettää seurantaan tai tammikuussa 2020, enintään 6 vuotta
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
|
LAAO-toimenpiteen suorittamisesta kuolemaan asti, menettää seurantaan tai tammikuussa 2020, enintään 6 vuotta
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: LAAO-toimenpiteen suorittamisesta mielenkiintoisen lopputuloksen, kuoleman, menetyksen seurannan tapahtumiseen tai tammikuussa 2020, enintään 6 vuotta
|
Iskeeminen aivohalvaus määritellään uuden fokaalisen neurologisen vajauksen esiintymiseksi, jonka uskotaan olevan iskemiaa ja jonka merkit tai oireet kestävät yli 24 tuntia
|
LAAO-toimenpiteen suorittamisesta mielenkiintoisen lopputuloksen, kuoleman, menetyksen seurannan tapahtumiseen tai tammikuussa 2020, enintään 6 vuotta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: LAAO-toimenpiteen suorittamisesta mielenkiintoisen lopputuloksen, kuoleman, menetyksen seurannan tapahtumiseen tai tammikuussa 2020, enintään 6 vuotta
|
BARC:n määrittelemän vakavan verenvuodon ilmaantuvuus (3-5)
|
LAAO-toimenpiteen suorittamisesta mielenkiintoisen lopputuloksen, kuoleman, menetyksen seurannan tapahtumiseen tai tammikuussa 2020, enintään 6 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: LAAO-toimenpiteen suorittamisesta mielenkiintoisen lopputuloksen, kuoleman, menetyksen seurannan tapahtumiseen tai tammikuussa 2020, enintään 6 vuotta
|
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
LAAO-toimenpiteen suorittamisesta mielenkiintoisen lopputuloksen, kuoleman, menetyksen seurannan tapahtumiseen tai tammikuussa 2020, enintään 6 vuotta
|
|
Perikardiaalinen effuusio
Aikaikkuna: LAAO-toimenpiteen suorittamisesta mielenkiintoisen lopputuloksen, kuoleman, menetyksen seurannan tapahtumiseen tai tammikuussa 2020, enintään 6 vuotta
|
Perikardiaalinen effuusio validoitu kaikukardiografialla
|
LAAO-toimenpiteen suorittamisesta mielenkiintoisen lopputuloksen, kuoleman, menetyksen seurannan tapahtumiseen tai tammikuussa 2020, enintään 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAAO-SH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .