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Oclusão do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial não valvular de Xangai (LAAO-SH)

14 de junho de 2019 atualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Implicações prognósticas da oclusão do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial não valvular no Shanghai Tenth People's Hospital

A implicação prognóstica do procedimento de oclusão do apêndice atrial esquerdo (OAE) em pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) da China ainda não está clara. Nosso objetivo é investigar o impacto do procedimento LAAO em resultados clínicos subsequentes em pacientes da China.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o procedimento de oclusão do apêndice atrial esquerdo (OAE) tenha sido cada vez mais realizado para prevenir a ocorrência de eventos de acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV), cujos benefícios clínicos e implicações prognósticas não foram bem caracterizados em pacientes de China. Como resultado, pretendemos realizar um estudo observacional para explorar o impacto prognóstico da LAAO em pacientes com NVAF hospitalizados no Shanghai Tenth People's Hospital.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yawei Xu, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com NVAF encaminhados para procedimento LAAO.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados por NVAF submetidos ao procedimento LAAO entre janeiro de 2014 e dezembro de 2017 no Departamento de Cardiologia do Shanghai Tenth People's Hospital;
  • Pacientes adultos (>18 anos).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença valvular reumática;
  • Pacientes com síndrome do seio doente;
  • Pacientes com histórico de cirurgia cardíaca (ou seja, CABG);
  • pacientes que receberam o procedimento de ablação por radiofrequência por cateter.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Oclusão do apêndice atrial esquerdo
Pacientes com fibrilação atrial não valvular que receberam procedimento de oclusão do apêndice atrial esquerdo.
Dispositivo: dispositivos de oclusão do apêndice atrial esquerdo
Todos os pacientes com NVAF admitidos para receber o procedimento de oclusão do apêndice atrial esquerdo, incluindo os aparelhos Watchman, LAmbre, Lefort e Leftear.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares e cerebrais adversos maiores (MACCE)
Prazo: Desde o momento da realização do procedimento LAAO até a ocorrência de um desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou janeiro de 2020, máximo até 6 anos
Um composto de todas as causas de morte, acidente vascular cerebral isquêmico, reinternação por insuficiência cardíaca e eventos hemorrágicos graves
Desde o momento da realização do procedimento LAAO até a ocorrência de um desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou janeiro de 2020, máximo até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: Desde o momento da realização do procedimento LAAO até a ocorrência de óbito, perder seguimento ou janeiro de 2020, máximo até 6 anos
Morte por qualquer causa
Desde o momento da realização do procedimento LAAO até a ocorrência de óbito, perder seguimento ou janeiro de 2020, máximo até 6 anos
Morte cardiovascular
Prazo: Desde o momento da realização do procedimento LAAO até a ocorrência de óbito, perder seguimento ou janeiro de 2020, máximo até 6 anos
Morte por causas cardiovasculares
Desde o momento da realização do procedimento LAAO até a ocorrência de óbito, perder seguimento ou janeiro de 2020, máximo até 6 anos
AVC isquêmico
Prazo: Desde o momento da realização do procedimento LAAO até a ocorrência de um desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou janeiro de 2020, máximo até 6 anos
O AVC isquêmico é definido como a presença de um novo déficit neurológico focal considerado de origem isquêmica, com sinais ou sintomas com duração > 24h
Desde o momento da realização do procedimento LAAO até a ocorrência de um desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou janeiro de 2020, máximo até 6 anos
Hemorragia grave
Prazo: Desde o momento da realização do procedimento LAAO até a ocorrência de um desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou janeiro de 2020, máximo até 6 anos
A incidência de sangramento maior conforme definido pelo BARC (3-5)
Desde o momento da realização do procedimento LAAO até a ocorrência de um desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou janeiro de 2020, máximo até 6 anos
Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Desde o momento da realização do procedimento LAAO até a ocorrência de um desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou janeiro de 2020, máximo até 6 anos
Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Desde o momento da realização do procedimento LAAO até a ocorrência de um desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou janeiro de 2020, máximo até 6 anos
Derrame pericárdico
Prazo: Desde o momento da realização do procedimento LAAO até a ocorrência de um desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou janeiro de 2020, máximo até 6 anos
Derrame pericárdico validado por ecocardiografia
Desde o momento da realização do procedimento LAAO até a ocorrência de um desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou janeiro de 2020, máximo até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAAO-SH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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