Oclusión del apéndice auricular izquierdo en pacientes con fibrilación auricular no valvular de Shanghai (LAAO-SH)
14 de junio de 2019 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Implicaciones pronósticas de la oclusión del apéndice auricular izquierdo en pacientes con fibrilación auricular no valvular en el Shanghai Tenth People's Hospital
La implicación pronóstica del procedimiento de oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAO) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) de China aún no está clara.
Nuestro objetivo es investigar el impacto del procedimiento LAAO en los resultados clínicos posteriores en pacientes de China.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el procedimiento de oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAO) se ha realizado cada vez más para prevenir la aparición de eventos de accidente cerebrovascular isquémico entre pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV), los beneficios clínicos y las implicaciones pronósticas de los cuales no se han caracterizado bien en pacientes de Porcelana.
Como resultado, nuestro objetivo es realizar un estudio observacional para explorar el impacto pronóstico de LAAO en pacientes con NVAF que están hospitalizados en el Shanghai Tenth People's Hospital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contacto:
- Mengmeng Gong, M.D.
- Número de teléfono: +86-188-0179-0469
- Correo electrónico: zoemodi@outlook.com
-
Investigador principal:
- Yawei Xu, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con FANV que son derivados para el procedimiento LAAO.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que ingresaron por NVAF sometidos a un procedimiento LAAO entre enero de 2014 y diciembre de 2017 en el Departamento de Cardiología del Shanghai Tenth People's Hospital;
- Pacientes adultos (>18 años).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad valvular reumática;
- Pacientes con síndrome del seno enfermo;
- Pacientes que tenían antecedentes de cirugía cardíaca (es decir, CABG);
- pacientes que habían recibido el procedimiento de ablación por radiofrecuencia con catéter.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Oclusión del apéndice auricular izquierdo
Pacientes con fibrilación auricular no valvular que han recibido un procedimiento de oclusión del apéndice auricular izquierdo.
|
Todos los pacientes con NVAF que ingresan para someterse a un procedimiento de oclusión del apéndice auricular izquierdo, incluidos los dispositivos Watchman, LAmbre, Lefort y Leftear.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos cardiovasculares y cerebrales mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de realizar el procedimiento LAAO hasta que ocurra un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o enero de 2020, máximo hasta 6 años
|
Un compuesto de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular isquémico, rehospitalización por insuficiencia cardíaca y eventos hemorrágicos mayores
|
Desde el momento de realizar el procedimiento LAAO hasta que ocurra un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o enero de 2020, máximo hasta 6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el momento de realizar el procedimiento LAAO hasta la ocurrencia de la muerte, pérdida de seguimiento o enero de 2020, máximo hasta 6 años
|
Muerte por cualquier causa
|
Desde el momento de realizar el procedimiento LAAO hasta la ocurrencia de la muerte, pérdida de seguimiento o enero de 2020, máximo hasta 6 años
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el momento de realizar el procedimiento LAAO hasta la ocurrencia de la muerte, pérdida de seguimiento o enero de 2020, máximo hasta 6 años
|
Muerte por causas cardiovasculares
|
Desde el momento de realizar el procedimiento LAAO hasta la ocurrencia de la muerte, pérdida de seguimiento o enero de 2020, máximo hasta 6 años
|
|
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Desde el momento de realizar el procedimiento LAAO hasta que ocurra un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o enero de 2020, máximo hasta 6 años
|
El accidente cerebrovascular isquémico se define como la presencia de un nuevo déficit neurológico focal que se cree que es de origen isquémico, con signos o síntomas que duran más de 24 horas.
|
Desde el momento de realizar el procedimiento LAAO hasta que ocurra un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o enero de 2020, máximo hasta 6 años
|
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Desde el momento de realizar el procedimiento LAAO hasta que ocurra un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o enero de 2020, máximo hasta 6 años
|
La incidencia de sangrado mayor según lo definido por BARC (3-5)
|
Desde el momento de realizar el procedimiento LAAO hasta que ocurra un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o enero de 2020, máximo hasta 6 años
|
|
Rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el momento de realizar el procedimiento LAAO hasta que ocurra un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o enero de 2020, máximo hasta 6 años
|
Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
|
Desde el momento de realizar el procedimiento LAAO hasta que ocurra un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o enero de 2020, máximo hasta 6 años
|
|
Derrame pericárdico
Periodo de tiempo: Desde el momento de realizar el procedimiento LAAO hasta que ocurra un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o enero de 2020, máximo hasta 6 años
|
Derrame pericárdico validado por ecocardiografía
|
Desde el momento de realizar el procedimiento LAAO hasta que ocurra un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o enero de 2020, máximo hasta 6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAAO-SH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .