Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluze oušku levé síně u pacientů s nevalvulární fibrilací síní ze Šanghaje (LAAO-SH)

14. června 2019 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Prognostické důsledky okluze oušku levé síně u pacientů s nevalvulární fibrilací síní v Shanghai Desáté lidové nemocnici

Prognostické důsledky okluze ouška levé síně (LAAO) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) z Číny jsou stále nejasné. Naším cílem je prozkoumat dopad postupu LAAO na následné klinické výsledky u pacientů z Číny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli se postup uzávěru ouška levé síně (LAAO) stále více prováděl k prevenci výskytu ischemických cévních mozkových příhod u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), klinické přínosy a prognostické důsledky nebyly u pacientů Čína. V důsledku toho se snažíme provést observační studii, abychom prozkoumali prognostický dopad LAAO u pacientů s NVAF, kteří jsou hospitalizováni v Shanghai Desáté lidové nemocnici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yawei Xu, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s NVAF, kteří jsou doporučeni k postupu LAAO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli přijati pro NVAF podstupující proceduru LAAO mezi lednem 2014 a prosincem 2017 na kardiologickém oddělení desáté lidové nemocnice v Šanghaji;
  • Dospělí pacienti (>18 let).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s revmatickým onemocněním chlopní;
  • Pacienti se syndromem nemocného sinusu;
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze srdeční operaci (tj. CABG);
  • pacientů, kteří podstoupili katetrizační radiofrekvenční ablaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Okluze ouška levé síně
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstoupili okluzi ouška levé síně.
Přístroj: okluzní zařízení ouška levé síně
Všichni pacienti s NVAF, kteří jsou přijati k provedení okluze oušku levé síně, včetně zařízení Watchman, LAmbre, Lefort a Leftear.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární a cerebrální příhody (MACCE)
Časové okno: Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let
Kombinace smrti ze všech příčin, ischemické cévní mozkové příhody, rehospitalizace srdečního selhání a závažných krvácivých příhod
Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu smrti, ztráta sledování nebo leden 2020, maximálně do 6 let
Smrt z jakékoli příčiny
Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu smrti, ztráta sledování nebo leden 2020, maximálně do 6 let
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu smrti, ztráta sledování nebo leden 2020, maximálně do 6 let
Smrt z kardiovaskulárních příčin
Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu smrti, ztráta sledování nebo leden 2020, maximálně do 6 let
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let
Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako přítomnost nového fokálního neurologického deficitu, o kterém se předpokládá, že je původem ischemie, se známkami nebo symptomy trvajícími > 24 hodin
Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let
Velké krvácení
Časové okno: Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let
Výskyt velkého krvácení definovaný pomocí BARC (3-5)
Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let
Rehospitalizace srdečního selhání
Časové okno: Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let
Rehospitalizace pro srdeční selhání
Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let
Perikardiální výpotek
Časové okno: Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let
Perikardiální výpotek ověřený echokardiografií
Od okamžiku provedení procedury LAAO do výskytu výsledku zájmu, smrti, ztráty sledování nebo ledna 2020, maximálně do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAAO-SH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit