上海非瓣膜性房颤患者左心耳封堵术 (LAAO-SH)
2019年6月14日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
上海市第十人民医院左心耳封堵术对非瓣膜性心房颤动患者预后的影响
左心耳封堵术 (LAAO) 手术对中国非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的预后意义尚不清楚。
我们旨在调查 LAAO 手术对中国患者后续临床结果的影响。
研究概览
详细说明
尽管左心耳封堵术 (LAAO) 越来越多地用于预防非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者发生缺血性卒中事件，但其临床益处和预后意义尚未在以下患者中得到很好的表征：中国。
因此，我们旨在进行一项观察性研究，以探讨 LAAO 对上海市第十人民医院住院的 NVAF 患者预后的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 招聘中
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
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接触：
- Mengmeng Gong, M.D.
- 电话号码：+86-188-0179-0469
- 邮箱：zoemodi@outlook.com
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首席研究员：
- Yawei Xu, M.D., Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有被转诊接受 LAAO 手术的 NVAF 患者。
描述
纳入标准：
- 上海市第十人民医院心内科2014年1月至2017年12月因NVAF行LAAO手术收治的患者；
- 成年患者（>18 岁）。
排除标准：
- 风湿性瓣膜病患者；
- 病态窦房结综合征患者；
- 有心脏手术史的患者（即 CABG）；
- 接受导管射频消融手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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左心耳封堵术
接受过左心耳封堵术的非瓣膜性心房颤动患者。
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所有入院接受左心耳封堵手术的 NVAF 患者，包括 Watchman、LAmbre、Lefort 和 Leftear 装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：从执行 LAAO 程序到发生感兴趣的结果、死亡、失访或 2020 年 1 月，最多 6 年
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全因死亡、缺血性卒中、心力衰竭再住院和大出血事件的综合
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从执行 LAAO 程序到发生感兴趣的结果、死亡、失访或 2020 年 1 月，最多 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：从进行LAAO手术开始至发生死亡、失访或2020年1月，最长可达6年
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因任何原因死亡
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从进行LAAO手术开始至发生死亡、失访或2020年1月，最长可达6年
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心血管死亡
大体时间：从进行LAAO手术开始至发生死亡、失访或2020年1月，最长可达6年
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死于心血管原因
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从进行LAAO手术开始至发生死亡、失访或2020年1月，最长可达6年
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缺血性中风
大体时间：从执行 LAAO 程序到发生感兴趣的结果、死亡、失访或 2020 年 1 月，最多 6 年
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缺血性中风定义为存在新的局灶性神经功能缺损，被认为是起源于缺血，体征或症状持续> 24 小时
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从执行 LAAO 程序到发生感兴趣的结果、死亡、失访或 2020 年 1 月，最多 6 年
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大出血
大体时间：从执行 LAAO 程序到发生感兴趣的结果、死亡、失访或 2020 年 1 月，最多 6 年
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BARC 定义的大出血发生率 (3-5)
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从执行 LAAO 程序到发生感兴趣的结果、死亡、失访或 2020 年 1 月，最多 6 年
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心力衰竭再入院
大体时间：从执行 LAAO 程序到发生感兴趣的结果、死亡、失访或 2020 年 1 月，最多 6 年
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心力衰竭再入院
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从执行 LAAO 程序到发生感兴趣的结果、死亡、失访或 2020 年 1 月，最多 6 年
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心包积液
大体时间：从执行 LAAO 程序到发生感兴趣的结果、死亡、失访或 2020 年 1 月，最多 6 年
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经超声心动图验证的心包积液
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从执行 LAAO 程序到发生感兴趣的结果、死亡、失访或 2020 年 1 月，最多 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yawei Xu, M.D., Ph.D.、Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月14日
首次发布 (实际的)
2019年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月14日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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