Occlusie van het linker atriumaanhangsel bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren uit Shanghai (LAAO-SH)
14 juni 2019 bijgewerkt door: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Prognostische implicaties van occlusie van het linker atriumaanhangsel bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren in het Shanghai Tenth People's Hospital
De prognostische implicatie van de occlusieprocedure van het linker atriumaanhangsel (LAAO) bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) uit China is nog onduidelijk.
Ons doel is om de impact van de LAAO-procedure op latere klinische resultaten bij patiënten uit China te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de occlusieprocedure van het linker atriumaanhangsel (LAAO) in toenemende mate wordt uitgevoerd om het optreden van ischemische beroertes te voorkomen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF), waarvan de klinische voordelen en prognostische implicaties niet goed zijn gekarakteriseerd bij patiënten uit China.
Als gevolg hiervan willen we een observationele studie uitvoeren om de prognostische impact van LAAO te onderzoeken bij patiënten met NVAF die in het Shanghai Tenth People's Hospital zijn opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Werving
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contact:
- Mengmeng Gong, M.D.
- Telefoonnummer: +86-188-0179-0469
- E-mail: zoemodi@outlook.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yawei Xu, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met NVAF die zijn doorverwezen voor de LAAO-procedure.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen januari 2014 en december 2017 werden opgenomen voor nvAF en een LAAO-procedure ondergingen op de afdeling Cardiologie van het Shanghai Tenth People's Hospital;
- Volwassen patiënten (>18 jaar oud).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reumatische klepziekte;
- Patiënten met het zieke-sinussyndroom;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartchirurgie (d.w.z. CABG);
- patiënten die de katheter radiofrequente ablatieprocedure hadden ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Occlusie van het linker atriumaanhangsel
Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die een occlusieprocedure van het linker atriumaanhangsel hebben ondergaan.
|
Alle NVAF-patiënten die zijn opgenomen voor een occlusieprocedure van het linker atriumoor, inclusief Watchman-, LAmbre-, Lefort- en linkeroorapparaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrale gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van uitvoeren van de LAAO-procedure tot het optreden van een uitkomst van belang, overlijden, verlies tot follow-up of jan. 2020, maximaal tot 6 jaar
|
Een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, ischemische beroerte, heropname door hartfalen en ernstige bloedingen
|
Vanaf het moment van uitvoeren van de LAAO-procedure tot het optreden van een uitkomst van belang, overlijden, verlies tot follow-up of jan. 2020, maximaal tot 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf het moment van uitvoeren van de LAAO-procedure tot het optreden van overlijden, verliezen tot follow-up of jan. 2020, maximaal tot 6 jaar
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf het moment van uitvoeren van de LAAO-procedure tot het optreden van overlijden, verliezen tot follow-up of jan. 2020, maximaal tot 6 jaar
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Vanaf het moment van uitvoeren van de LAAO-procedure tot het optreden van overlijden, verliezen tot follow-up of jan. 2020, maximaal tot 6 jaar
|
Dood door cardiovasculaire oorzaken
|
Vanaf het moment van uitvoeren van de LAAO-procedure tot het optreden van overlijden, verliezen tot follow-up of jan. 2020, maximaal tot 6 jaar
|
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: Vanaf het moment van uitvoeren van de LAAO-procedure tot het optreden van een uitkomst van belang, overlijden, verlies tot follow-up of jan. 2020, maximaal tot 6 jaar
|
Ischemische beroerte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een nieuw focaal neurologisch tekort waarvan wordt aangenomen dat het van oorsprong ischemie is, met tekenen of symptomen die >24 uur aanhouden
|
Vanaf het moment van uitvoeren van de LAAO-procedure tot het optreden van een uitkomst van belang, overlijden, verlies tot follow-up of jan. 2020, maximaal tot 6 jaar
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: Vanaf het moment van uitvoeren van de LAAO-procedure tot het optreden van een uitkomst van belang, overlijden, verlies tot follow-up of jan. 2020, maximaal tot 6 jaar
|
De incidentie van ernstige bloedingen zoals gedefinieerd door BARC (3-5)
|
Vanaf het moment van uitvoeren van de LAAO-procedure tot het optreden van een uitkomst van belang, overlijden, verlies tot follow-up of jan. 2020, maximaal tot 6 jaar
|
|
Heropname bij hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van uitvoeren van de LAAO-procedure tot het optreden van een uitkomst van belang, overlijden, verlies tot follow-up of jan. 2020, maximaal tot 6 jaar
|
Heropname voor hartfalen
|
Vanaf het moment van uitvoeren van de LAAO-procedure tot het optreden van een uitkomst van belang, overlijden, verlies tot follow-up of jan. 2020, maximaal tot 6 jaar
|
|
Pericardiale effusie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van uitvoeren van de LAAO-procedure tot het optreden van een uitkomst van belang, overlijden, verlies tot follow-up of jan. 2020, maximaal tot 6 jaar
|
Pericardiale effusie gevalideerd door echocardiografie
|
Vanaf het moment van uitvoeren van de LAAO-procedure tot het optreden van een uitkomst van belang, overlijden, verlies tot follow-up of jan. 2020, maximaal tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAAO-SH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .