Окклюзия ушка левого предсердия у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий из Шанхая (LAAO-SH)
14 июня 2019 г. обновлено: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Прогностические последствия окклюзии ушка левого предсердия у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий в Десятой народной больнице Шанхая
Прогностическое значение процедуры окклюзии ушка левого предсердия (LAAO) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) в Китае до сих пор неясно.
Мы стремимся исследовать влияние процедуры LAAO на последующие клинические результаты у пациентов из Китая.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что процедура окклюзии ушка левого предсердия (LAAO) все чаще выполняется для предотвращения возникновения событий ишемического инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), клинические преимущества и прогностические последствия этой операции не были хорошо охарактеризованы у пациентов с Китай.
В результате мы стремимся провести обсервационное исследование для изучения прогностического влияния LAAO у пациентов с NVAF, госпитализированных в Шанхайскую десятую народную больницу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Контакт:
- Mengmeng Gong, M.D.
- Номер телефона: +86-188-0179-0469
- Электронная почта: zoemodi@outlook.com
-
Главный следователь:
- Yawei Xu, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с NVAF, направленные на процедуру LAAO.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые были госпитализированы по поводу NVAF во время процедуры LAAO в период с января 2014 г. по декабрь 2017 г. в отделении кардиологии Шанхайской десятой народной больницы;
- Взрослые пациенты (старше 18 лет).
Критерий исключения:
- Пациенты с ревматическими пороками сердца;
- Пациенты с синдромом слабости синусового узла;
- Пациенты, у которых в анамнезе были операции на сердце (например, АКШ);
- пациенты, перенесшие процедуру катетерной радиочастотной абляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Окклюзия ушка левого предсердия
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесшие процедуру окклюзии ушка левого предсердия.
|
Все пациенты с НВАФ, госпитализированные для проведения процедуры окклюзии ушка левого предсердия, включая устройства Watchman, LAmbre, Lefort и Leftear.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и церебральные события (MACCE)
Временное ограничение: С момента выполнения процедуры LAAO до возникновения интересующего исхода, смерти, потери для последующего наблюдения или января 2020 г., максимум до 6 лет.
|
Сочетание смерти от всех причин, ишемического инсульта, повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности и крупных кровотечений.
|
С момента выполнения процедуры LAAO до возникновения интересующего исхода, смерти, потери для последующего наблюдения или января 2020 г., максимум до 6 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: С момента выполнения процедуры LAAO до наступления смерти, потери для последующего наблюдения или января 2020 г., максимум до 6 лет.
|
Смерть от любой причины
|
С момента выполнения процедуры LAAO до наступления смерти, потери для последующего наблюдения или января 2020 г., максимум до 6 лет.
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: С момента выполнения процедуры LAAO до наступления смерти, потери для последующего наблюдения или января 2020 г., максимум до 6 лет.
|
Смерть от сердечно-сосудистых причин
|
С момента выполнения процедуры LAAO до наступления смерти, потери для последующего наблюдения или января 2020 г., максимум до 6 лет.
|
|
Ишемический приступ
Временное ограничение: С момента выполнения процедуры LAAO до возникновения интересующего исхода, смерти, потери для последующего наблюдения или января 2020 г., максимум до 6 лет.
|
Ишемический инсульт определяется как наличие нового очагового неврологического дефицита, предположительно ишемического происхождения, с признаками или симптомами, продолжающимися более 24 часов.
|
С момента выполнения процедуры LAAO до возникновения интересующего исхода, смерти, потери для последующего наблюдения или января 2020 г., максимум до 6 лет.
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: С момента выполнения процедуры LAAO до возникновения интересующего исхода, смерти, потери для последующего наблюдения или января 2020 г., максимум до 6 лет.
|
Частота больших кровотечений по шкале BARC (3-5)
|
С момента выполнения процедуры LAAO до возникновения интересующего исхода, смерти, потери для последующего наблюдения или января 2020 г., максимум до 6 лет.
|
|
Повторная госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: С момента выполнения процедуры LAAO до возникновения интересующего исхода, смерти, потери для последующего наблюдения или января 2020 г., максимум до 6 лет.
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
С момента выполнения процедуры LAAO до возникновения интересующего исхода, смерти, потери для последующего наблюдения или января 2020 г., максимум до 6 лет.
|
|
Перикардиальный выпот
Временное ограничение: С момента выполнения процедуры LAAO до возникновения интересующего исхода, смерти, потери для последующего наблюдения или января 2020 г., максимум до 6 лет.
|
Перикардиальный выпот, подтвержденный эхокардиографией
|
С момента выполнения процедуры LAAO до возникновения интересующего исхода, смерти, потери для последующего наблюдения или января 2020 г., максимум до 6 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAAO-SH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .