Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre atriel vedhængsokklusion hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren fra Shanghai (LAAO-SH)

14. juni 2019 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Prognostiske implikationer af venstre atriel vedhængsokklusion hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren på Shanghai Tenth People's Hospital

Den prognostiske implikation af venstre atriel appendage okklusion (LAAO) procedure hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) fra Kina er stadig uklar. Vi sigter mod at undersøge virkningen af ​​LAAO-proceduren på efterfølgende kliniske resultater hos patienter fra Kina.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom proceduren for venstre atriel appendage okklusion (LAAO) i stigende grad er blevet udført for at forhindre forekomsten af ​​iskæmiske slagtilfælde blandt patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), er de kliniske fordele og prognostiske implikationer ikke blevet velkarakteriseret hos patienter fra Kina. Som et resultat heraf sigter vi mod at udføre en observationsundersøgelse for at undersøge den prognostiske virkning af LAAO hos patienter med NVAF, som er indlagt på Shanghai Tiende Folkehospital.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yawei Xu, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med NVAF, der henvises til LAAO-procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev indlagt for NVAF, der undergik LAAO-procedure mellem januar 2014 og december 2017 i Cardiology Department of Shanghai Tenth People's Hospital;
  • Voksne patienter (>18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med reumatisk klapsygdom;
  • Patienter med syg sinus syndrom;
  • Patienter, der tidligere har haft hjertekirurgi (dvs. CABG);
  • patienter, der havde modtaget kateteret radiofrekvensablation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Venstre atriel appendage okklusion
Patienter med ikke-valvulært atrieflimren, som har modtaget okklusionsprocedure for venstre atrielt vedhæng.
Enhed: okklusionsanordninger til venstre atrielt vedhæng
Alle NVAF-patienter, der er indlagt for at modtage okklusionsprocedure for venstre atriel vedhæng, inklusive Watchman-, LAmbre-, Lefort- og Leftear-anordninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, iskæmisk slagtilfælde, hjertesvigt genindlæggelse og større blødningshændelser
Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: Fra tidspunktet for udførelse af LAAO-proceduren indtil dødsfaldet, tab til opfølgning eller januar 2020, maksimalt op til 6 år
Død af enhver årsag
Fra tidspunktet for udførelse af LAAO-proceduren indtil dødsfaldet, tab til opfølgning eller januar 2020, maksimalt op til 6 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra tidspunktet for udførelse af LAAO-proceduren indtil dødsfaldet, tab til opfølgning eller januar 2020, maksimalt op til 6 år
Død af kardiovaskulære årsager
Fra tidspunktet for udførelse af LAAO-proceduren indtil dødsfaldet, tab til opfølgning eller januar 2020, maksimalt op til 6 år
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år
Iskæmisk slagtilfælde er defineret som tilstedeværelsen af ​​et nyt fokalt neurologisk underskud, der menes at være af iskæmi, med tegn eller symptomer, der varer >24 timer
Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år
Større blødning
Tidsramme: Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år
Hyppigheden af ​​større blødninger som defineret af BARC (3-5)
Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år
Hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år
Genindlæggelse for hjertesvigt
Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år
Perikardiel effusion
Tidsramme: Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år
Perikardieeffusion valideret ved ekkokardiografi
Fra tidspunktet for udførelse af LAAO procedure til forekomsten af ​​et resultat af interesse, død, tab til opfølgning eller Jan, 2020, maksimalt op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAAO-SH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med okklusionsanordninger til venstre atrielt vedhæng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner