Venstre atriell vedheng okklusjon hos pasienter med ikke-klaff atrieflimmer fra Shanghai (LAAO-SH)
14. juni 2019 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Prognostiske implikasjoner av okklusjon av venstre atriell vedheng hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer ved Shanghai Tenth People's Hospital
Den prognostiske implikasjonen av venstre atrial appendage occlusion (LAAO) prosedyre hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) fra Kina er fortsatt uklar.
Vi tar sikte på å undersøke virkningen av LAAO-prosedyren på påfølgende kliniske utfall hos pasienter fra Kina.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om prosedyren for venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO) i økende grad har blitt utført for å forhindre forekomsten av iskemiske hjerneslag blant pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF), har de kliniske fordelene og prognostiske implikasjonene ikke blitt godt karakterisert hos pasienter fra Kina.
Som et resultat tar vi sikte på å gjennomføre en observasjonsstudie for å undersøke den prognostiske effekten av LAAO hos pasienter med NVAF som er innlagt på Shanghai Tenth People's Hospital.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mengmeng Gong, M.D.
- Telefonnummer: +86-188-0179-0469
- E-post: zoemodi@outlook.com
-
Hovedetterforsker:
- Yawei Xu, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med NVAF som henvises til LAAO prosedyre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble innlagt for NVAF som gjennomgikk LAAO-prosedyre mellom januar 2014 og desember 2017 i kardiologisk avdeling ved Shanghai Tenth People's Hospital;
- Voksne pasienter (>18 år).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med revmatisk klaffesykdom;
- Pasienter med sick sinus syndrom;
- Pasienter som tidligere har hatt hjertekirurgi (dvs. CABG);
- pasienter som hadde fått kateteret radiofrekvensablasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Venstre atrie vedheng okklusjon
Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som har mottatt okklusjonsprosedyre for venstre atrie vedheng.
|
Alle NVAF-pasienter som er innlagt for å ha fått okklusjonsprosedyre for venstre atrie vedheng, inkludert Watchman-, LAmbre-, Lefort- og Leftear-enheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for utførelse av LAAO-prosedyre til forekomst av et resultat av interesse, død, tap til oppfølging eller januar 2020, maksimalt opptil 6 år
|
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, iskemisk hjerneslag, hjertesvikt rehospitalisering og store blødningshendelser
|
Fra tidspunktet for utførelse av LAAO-prosedyre til forekomst av et resultat av interesse, død, tap til oppfølging eller januar 2020, maksimalt opptil 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: Fra tidspunktet for utførelse av LAAO-prosedyre til dødsfall, tap for oppfølging eller januar 2020, maksimalt opptil 6 år
|
Død uansett årsak
|
Fra tidspunktet for utførelse av LAAO-prosedyre til dødsfall, tap for oppfølging eller januar 2020, maksimalt opptil 6 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra tidspunktet for utførelse av LAAO-prosedyre til dødsfall, tap for oppfølging eller januar 2020, maksimalt opptil 6 år
|
Død av kardiovaskulære årsaker
|
Fra tidspunktet for utførelse av LAAO-prosedyre til dødsfall, tap for oppfølging eller januar 2020, maksimalt opptil 6 år
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Fra tidspunktet for utførelse av LAAO-prosedyre til forekomst av et resultat av interesse, død, tap til oppfølging eller januar 2020, maksimalt opptil 6 år
|
Iskemisk hjerneslag er definert som tilstedeværelsen av et nytt fokalt nevrologisk underskudd som antas å være iskemi i opprinnelsen, med tegn eller symptomer som varer > 24 timer
|
Fra tidspunktet for utførelse av LAAO-prosedyre til forekomst av et resultat av interesse, død, tap til oppfølging eller januar 2020, maksimalt opptil 6 år
|
|
Store blødninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for utførelse av LAAO-prosedyre til forekomst av et resultat av interesse, død, tap til oppfølging eller januar 2020, maksimalt opptil 6 år
|
Forekomsten av større blødninger som definert av BARC (3-5)
|
Fra tidspunktet for utførelse av LAAO-prosedyre til forekomst av et resultat av interesse, død, tap til oppfølging eller januar 2020, maksimalt opptil 6 år
|
|
Hjertesvikt rehospitalisering
Tidsramme: Fra tidspunktet for utførelse av LAAO-prosedyre til forekomst av et resultat av interesse, død, tap til oppfølging eller januar 2020, maksimalt opptil 6 år
|
Rehospitalisering for hjertesvikt
|
Fra tidspunktet for utførelse av LAAO-prosedyre til forekomst av et resultat av interesse, død, tap til oppfølging eller januar 2020, maksimalt opptil 6 år
|
|
Perikardiell effusjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for utførelse av LAAO-prosedyre til forekomst av et resultat av interesse, død, tap til oppfølging eller januar 2020, maksimalt opptil 6 år
|
Perikardiell effusjon validert ved ekkokardiografi
|
Fra tidspunktet for utførelse av LAAO-prosedyre til forekomst av et resultat av interesse, død, tap til oppfølging eller januar 2020, maksimalt opptil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAAO-SH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .