慢性腰痛を治療するGB26の鍼治療
2019年6月13日 更新者:Tang Lewei、Wenzhou Medical University
この研究では、慢性腰痛患者におけるツボ GB26 ベースの鍼治療の有効性を評価します。
参加者の半数は2週間の鍼治療を受け、残りの半数はプラセボ治療を受けます。
研究者らは、GB26 に対する鍼治療は対照介入よりも障害と痛みを軽減すると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
114
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月以上非特異的な腰痛を患っている成人(男性および女性の両方)。
- 年齢層:20歳から60歳まで。
- 研究に参加する患者の意欲、および患者が署名し個人的に日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
- 繰り返される腰部の酸っぱさと腫れの痛み、または慢性的な進行過程として臨床的に診断され、(i) 腰椎骨折、脊椎分離症、脊椎すべり症および重度の骨粗鬆症を除外するための X 線検査、および/または (ii)正常信号または低髄核信号の MRI。
除外基準:
- 年齢が20歳未満または60歳以上
- 腰痛の具体的な原因(例:がん、骨折、脊柱管狭窄症、感染症)
- 複雑な背中の問題(例:以前の背中の手術、医療法的問題)
- 鍼治療の禁忌の可能性(例:凝固障害、心臓ペースメーカー、妊娠、発作性疾患)、および治療効果や結果の解釈を混乱させる可能性のある症状(例:重度の線維筋痛症、関節リウマチ)
- 治療を困難にする症状(例:医師の研究者の判断に基づく麻痺、精神病、またはセッション 1 で実施された心理評価の T スコア >60 に基づくその他の重度の精神医学的問題)
- 腰痛に対する以前の鍼治療;その他の条件の場合は最低 1 年。
- 研究に参加している間に手術を受ける意向。
- -医師の研究者の判断により、有害転帰の可能性が高まるため研究への参加を除外する心臓、呼吸器、または神経系疾患の病歴(喘息、閉所恐怖症など)
- MRIスキャンに対する禁忌の存在(例、心臓ペースメーカー、金属インプラント、閉鎖空間への恐怖、妊娠)
- 過去24か月以内の活性物質乱用障害(被験者の自己申告に基づく)
- 膝の下に広がる根治性膝痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:GB26の深部鍼治療
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GB26 での鍼治療は、隔日、週 3 回、合計 2 週間です。
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偽コンパレータ:GB26の表面鍼治療
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GB26 での鍼治療は、隔日、週 3 回、合計 2 週間です。
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介入なし:順番待ちリスト
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度 (NRS) スコアの変化
時間枠:1週間、2週間、4週間、12週間後のベースラインNRSスコアからの変化
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NRS は患者に痛みの強さを 11 段階で評価するよう求めます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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1週間、2週間、4週間、12週間後のベースラインNRSスコアからの変化
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オスウェストリー腰痛障害質問票 (OLDPDQ) スコアの変化
時間枠:1週間、2週間、4週間、12週間後のベースラインNRSスコアからの変化
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OLDPDQ スコアは、腰部の機能的成果ツールの「ゴールド スタンダード」とみなされます。
アンケートは 10 のセクション (痛みの強さ、身の回りのケア、持ち上げる、歩く、座る、立つ、睡眠、性生活、社会生活、旅行に対処する) で構成されています。各セクションの可能なスコアは 5 であるため、合計可能なスコアは 50 になります。
最終スコアは [(個人スコアの合計) / 50] *100 (%) として計算され、軽度の障害 (0% ~ 20%)、中等度の障害 (21% ~ 40%)、重度の障害 (41%) として解釈されます。 %から60%)、身体障害者(61%から80%)、または患者は寝たきりであるか、症状を誇張しています(81%から100%)。
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1週間、2週間、4週間、12週間後のベースラインNRSスコアからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。