Acupuncture sur GB26 pour traiter la lombalgie chronique
13 juin 2019 mis à jour par: Tang Lewei, Wenzhou Medical University
Cette étude évalue l'efficacité du traitement d'acupuncture basé sur le point d'acupuncture GB26 chez les patients souffrant de lombalgie chronique.
La moitié des participants participeront à une intervention d'acupuncture de 2 semaines, tandis que l'autre moitié recevra un traitement placebo.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'acupuncture sur GB26 réduit davantage l'invalidité et la douleur que l'intervention témoin.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
114
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (hommes et femmes) souffrant de lombalgie non spécifique depuis plus de trois mois.
- Tranche d'âge : entre 20 et 60 ans.
- Volonté du patient de participer à l'étude et consentement éclairé écrit signé et personnellement daté par le patient.
- Lombalgie chronique non spécifique diagnostiquée cliniquement comme une aigreur et un gonflement lombaires répétés ou un processus chronique progressif, accompagné par (i) un examen aux rayons X pour exclure les fractures lombaires des vertébrés, la spondylolyse, le spondylolisthésis et l'ostéoporose sévère, et/ou (ii) IRM avec signal normal ou faible signal du noyau pulpeux.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 20 ans ou supérieur à 60 ans
- Causes spécifiques de maux de dos (par exemple, cancer, fractures, sténose vertébrale, infections)
- Problèmes de dos compliqués (par exemple, chirurgie antérieure du dos, problèmes médico-légaux)
- Contre-indications possibles pour l'acupuncture (par exemple, troubles de la coagulation, stimulateurs cardiaques, grossesse, troubles convulsifs) et conditions qui pourraient confondre les effets du traitement ou l'interprétation des résultats (par exemple, fibromyalgie sévère, polyarthrite rhumatoïde)
- Conditions rendant le traitement difficile (par exemple, paralysie, psychoses ou autres problèmes psychiatriques graves basés sur le jugement d'un médecin investigateur et / ou un score T> 60 sur les évaluations psychologiques effectuées lors de la session 1)
- Traitement d'acupuncture antérieur pour les maux de dos ; 1 an minimum pour toute autre condition.
- L'intention de subir une intervention chirurgicale pendant la période de participation à l'étude.
- Antécédents de maladie cardiaque, respiratoire ou du système nerveux qui, de l'avis d'un médecin chercheur, empêche la participation à l'étude en raison d'un risque accru d'effets indésirables (par exemple, asthme, claustrophobie)
- Présence de contre-indications à l'examen IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, implants métalliques, peur des espaces clos, grossesse)
- Troubles liés à l'abus de substances actives au cours des 24 derniers mois, selon l'auto-déclaration du sujet
- Douleur radiculaire au genou s'étendant sous le genou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture profonde sur GB26
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Acupuncture sur GB26, un jour sur deux, 3 fois par semaine, 2 semaines au total.
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Comparateur factice: Acupuncture superficielle sur GB26
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Acupuncture sur GB26, un jour sur deux, 3 fois par semaine, 2 semaines au total.
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Aucune intervention: liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Changement par rapport au score NRS de référence à 1 semaine, 2 semaine, 4 semaine et 12 semaine
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Le NRS demandera aux patients d'évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle de 11 points où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable
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Changement par rapport au score NRS de référence à 1 semaine, 2 semaine, 4 semaine et 12 semaine
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Modification du score du questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLDPDQ)
Délai: Changement par rapport au score NRS de référence à 1 semaine, 2 semaine, 4 semaine et 12 semaine
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Le score OLDPDQ est considéré comme le « gold standard » des outils de résultats fonctionnels pour le bas du dos.
Le questionnaire est composé de dix sections (portant sur l'intensité de la douleur, les soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages) ; pour chaque section, le score possible est de 5 et, par conséquent, le score total possible est de 50.
Le score final est calculé comme [(somme des scores individuels) / 50] *100 (%), et est interprété comme une incapacité minimale (0% à 20%), une incapacité modérée (21% à 40%), une incapacité sévère (41 % à 60 %), estropié (61 % à 80 %) ou les patients sont soit alités, soit exagèrent leurs symptômes (81 % à 100 %).
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Changement par rapport au score NRS de référence à 1 semaine, 2 semaine, 4 semaine et 12 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Première publication (Réel)
17 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GB264LBP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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