Acupuntura no GB26 para tratar a dor lombar crônica
13 de junho de 2019 atualizado por: Tang Lewei, Wenzhou Medical University
Este estudo avalia a eficácia do tratamento de acupuntura baseado no acuponto GB26 em pacientes com dor lombar crônica.
Metade dos participantes participará de uma intervenção de acupuntura de 2 semanas, enquanto a outra metade receberá um tratamento placebo.
Os investigadores levantam a hipótese de que a acupuntura no GB26 reduz a incapacidade e a dor mais do que a intervenção de controle.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
114
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (masculinos e femininos) com dor lombar inespecífica há mais de três meses.
- Faixa etária: entre 20 e 60 anos.
- Vontade do paciente em participar do estudo e consentimento informado por escrito, assinado e datado pessoalmente pelo paciente.
- Dor lombar crônica inespecífica clinicamente diagnosticada como dor lombar repetida e edemaciada ou um processo crônico progressivo, acompanhada por (i) exame de raios X para excluir fraturas de vertebrados lombares, espondilólise, espondilolistese e osteoporose grave e/ou (ii) RM com sinal normal ou baixo sinal do núcleo pulposo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 20 anos ou superior a 60 anos
- Causas específicas de dor nas costas (por exemplo, câncer, fraturas, estenose espinhal, infecções)
- Problemas complicados nas costas (por exemplo, cirurgia anterior nas costas, questões médico-legais)
- Possíveis contraindicações para acupuntura (por exemplo, distúrbios de coagulação, marcapassos cardíacos, gravidez, distúrbios convulsivos) e condições que possam confundir os efeitos do tratamento ou a interpretação dos resultados (por exemplo, fibromialgia grave, artrite reumatóide)
- Condições que dificultam o tratamento (por exemplo, paralisia, psicoses ou outros problemas psiquiátricos graves com base no julgamento de um investigador médico e/ou pontuação T > 60 nas avaliações psicológicas realizadas durante a Sessão 1)
- Tratamento prévio com acupuntura para dores nas costas; Mínimo de 1 ano para qualquer outra condição.
- A intenção de se submeter à cirurgia durante o tempo de envolvimento no estudo.
- História de doença cardíaca, respiratória ou do sistema nervoso que, na opinião de um médico investigador, impeça a participação no estudo devido a um potencial elevado de resultado adverso (por exemplo, asma, claustrofobia)
- Presença de quaisquer contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo cardíaco, implantes metálicos, medo de espaços fechados, gravidez)
- Transtornos de abuso de substâncias ativas nos últimos 24 meses, com base no autorrelato do sujeito
- Dor radicular no joelho estendendo-se abaixo do joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura profunda em GB26
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Acupuntura no GB26, em dias alternados, 3 vezes por semana, 2 semanas no total.
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Comparador Falso: Acupuntura superficial em GB26
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Acupuntura no GB26, em dias alternados, 3 vezes por semana, 2 semanas no total.
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Sem intervenção: lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Alteração do escore NRS basal em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
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O NRS pedirá aos pacientes que classifiquem a intensidade da dor em uma escala de 11 pontos, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável
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Alteração do escore NRS basal em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
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Alteração na pontuação do Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry (OLDPDQ)
Prazo: Alteração do escore NRS basal em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
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A pontuação OLDPDQ é considerada o 'padrão ouro' das ferramentas de resultados funcionais da coluna lombar.
O questionário é composto por dez seções (abordando a intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar de pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens); para cada seção a pontuação possível é 5 e, portanto, a pontuação total possível é 50.
A pontuação final é calculada como [(soma das pontuações individuais) / 50] *100 (%), e é interpretada como incapacidade mínima (0% a 20%), incapacidade moderada (21% a 40%), incapacidade grave (41 % a 60%), aleijados (61% a 80%) ou os pacientes estão acamados ou exagerando seus sintomas (81% a 100%).
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Alteração do escore NRS basal em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB264LBP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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