Agopuntura su GB26 per trattare la lombalgia cronica
13 giugno 2019 aggiornato da: Tang Lewei, Wenzhou Medical University
Questo studio valuta l'efficacia del trattamento di agopuntura basato sul punto GB26 in pazienti con lombalgia cronica.
La metà dei partecipanti parteciperà a un intervento di agopuntura di 2 settimane, mentre l'altra metà riceverà un trattamento con placebo.
I ricercatori ipotizzano che l'agopuntura su GB26 riduca la disabilità e il dolore più dell'intervento di controllo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
114
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (sia maschi che femmine) con lombalgia aspecifica da più di tre mesi.
- Fascia d'età: tra i 20 ei 60 anni.
- Disponibilità del paziente a partecipare allo studio e consenso informato scritto firmato e datato personalmente dal paziente.
- Dolore lombare cronico non specifico diagnosticato clinicamente come acidità lombare ripetuta e dolore gonfiore o un processo progressivo cronico, accompagnato da (i) esame radiografico per escludere fratture dei vertebrati lombari, spondilolisi, spondilolistesi e grave osteoporosi, e/o (ii) Risonanza magnetica con segnale normale o segnale del nucleo polposo basso.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 20 o superiore a 60 anni
- Cause specifiche di mal di schiena (ad esempio, cancro, fratture, stenosi spinale, infezioni)
- Problemi alla schiena complicati (ad esempio, precedente intervento chirurgico alla schiena, problemi medico-legali)
- Possibili controindicazioni per l'agopuntura (ad esempio, disturbi della coagulazione, pacemaker cardiaci, gravidanza, disturbi convulsivi) e condizioni che potrebbero confondere gli effetti del trattamento o l'interpretazione dei risultati (ad esempio, fibromialgia grave, artrite reumatoide)
- Condizioni che rendono difficile il trattamento (ad es. paralisi, psicosi o altri gravi problemi psichiatrici basati sul giudizio di un medico sperimentatore e/o un punteggio T > 60 sulle valutazioni psicologiche eseguite durante la Sessione 1)
- Precedente trattamento di agopuntura per il mal di schiena; Minimo 1 anno per qualsiasi altra condizione.
- L'intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di coinvolgimento nello studio.
- Storia di malattia cardiaca, respiratoria o del sistema nervoso che, a giudizio di un medico ricercatore, preclude la partecipazione allo studio a causa di un elevato potenziale di esito avverso (ad esempio, asma, claustrofobia)
- Presenza di eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. Pacemaker cardiaco, impianti metallici, paura degli spazi chiusi, gravidanza)
- Disturbi da abuso di sostanze attive negli ultimi 24 mesi, sulla base dell'autovalutazione del soggetto
- Dolore radicolare al ginocchio che si estende sotto il ginocchio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agopuntura profonda su GB26
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Agopuntura su GB26, a giorni alterni, 3 volte a settimana, 2 settimane in totale.
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Comparatore fittizio: Agopuntura superficiale su GB26
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Agopuntura su GB26, a giorni alterni, 3 volte a settimana, 2 settimane in totale.
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Nessun intervento: lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio NRS al basale a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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L'NRS chiederà ai pazienti di valutare l'intensità del loro dolore su una scala di 11 punti dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
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Variazione dal punteggio NRS al basale a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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Modifica del punteggio Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLDPDQ).
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio NRS al basale a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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Il punteggio OLDPDQ è considerato il "gold standard" degli strumenti per i risultati funzionali della parte bassa della schiena.
Il questionario è composto da dieci sezioni (riguardanti l'intensità del dolore, la cura della persona, il sollevamento, la deambulazione, la seduta, la posizione eretta, il sonno, la vita sessuale, la vita sociale e i viaggi); per ogni sezione il punteggio possibile è 5 e, quindi, il punteggio totale possibile è 50.
Il punteggio finale è calcolato come [(somma dei punteggi individuali) / 50] *100 (%), ed è interpretato come disabilità minima (da 0% a 20%), disabilità moderata (da 21% a 40%), disabilità grave (41 % al 60%), invalidi (dal 61% all'80%) o pazienti costretti a letto o che esagerano i loro sintomi (dall'81% al 100%).
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Variazione dal punteggio NRS al basale a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB264LBP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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