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针刺GB26治疗慢性腰痛

2019年6月13日 更新者:Tang Lewei、Wenzhou Medical University
本研究评估基于穴位 GB26 的针灸治疗慢性腰痛患者的疗效。 一半的参与者将参加为期两周的针灸干预,而另一半将接受安慰剂治疗。 研究人员假设针灸 GB26 比对照干预更能减少残疾和疼痛。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

114

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有非特异性腰痛三个月以上的成人(男性和女性)。
  • 年龄范围:20至60岁。
  • 患者参与研究的意愿,以及由患者签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 慢性非特异性腰痛,临床诊断为腰椎反复酸胀痛或慢性进行性过程,并伴有(i)X光检查以排除腰椎骨折、椎骨溶解、腰椎滑脱和严重骨质疏松症,和/或(ii) MRI信号正常或髓核信号低。

排除标准:

  • 年龄小于 20 岁或大于 60 岁
  • 背痛的具体原因(例如癌症、骨折、椎管狭窄、感染)
  • 复杂的背部问题(例如,之前的背部手术、医疗法律问题)
  • 针灸的可能禁忌症(例如,凝血障碍、心脏起搏器、妊娠、癫痫症),以及可能混淆治疗效果或结果解释的情况(例如,严重的纤维肌痛、类风湿性关节炎)
  • 使治疗困难的​​情况(例如,根据医师调查员的判断,瘫痪、精神病或其他严重的精神问题和/或第 1 节期间进行的心理评估的 T 分数 >60)
  • 先前针灸治疗背痛;任何其他情况最少 1 年。
  • 在参与研究期间打算接受手术。
  • 心脏、呼吸系统或神经系统疾病的病史,根据医师调查员的判断,由于不良后果的可能性增加(例如哮喘、幽闭恐惧症)而排除参与研究
  • 存在 MRI 扫描的任何禁忌症(例如,心脏起搏器、金属植入物、对封闭空间的恐惧、怀孕)
  • 根据受试者的自我报告,过去 24 个月内的活性物质滥用障碍
  • 膝关节以下的根性膝痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GB26深针
针灸GB26,隔日一次,每周3次,共2周。
假比较器:GB26浅针
针灸GB26,隔日一次,每周3次,共2周。
无干预:等候名单

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数值评定量表 (NRS) 分数的变化
大体时间:在第 1 周、2 周、4 周和 12 周时与基线 NRS 评分相比的变化
NRS 将要求患者以 11 分制对他们的疼痛强度进行评分,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛
在第 1 周、2 周、4 周和 12 周时与基线 NRS 评分相比的变化
Oswestry 腰痛失能问卷 (OLDPDQ) 评分的变化
大体时间:在第 1 周、2 周、4 周和 12 周时与基线 NRS 评分相比的变化
OLDPDQ 评分被认为是腰背功能结果工具的“黄金标准”。 问卷由十个部分组成(解决疼痛强度、个人护理、举重、行走、坐立、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行);每个部分的可能得分为 5,因此,总可能得分为 50。 最终得分计算为[(个人得分总和)/50] * 100(%),并解释为轻度残疾(0%至20%)、中度残疾(21%至40%)、重度残疾(41 % 至 60%)、残废(61% 至 80%)或患者卧床或夸大其症状(81% 至 100%)。
在第 1 周、2 周、4 周和 12 周时与基线 NRS 评分相比的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月13日

首次发布 (实际的)

2019年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月13日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GB264LBP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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