Acupuntura en GB26 para tratar el dolor lumbar crónico
13 de junio de 2019 actualizado por: Tang Lewei, Wenzhou Medical University
Este estudio evalúa la eficacia del tratamiento de acupuntura basado en el punto de acupuntura GB26 en pacientes con dolor lumbar crónico.
La mitad de los participantes participarán en una intervención de acupuntura de 2 semanas, mientras que la otra mitad recibirá un tratamiento con placebo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la acupuntura en GB26 reduce la discapacidad y el dolor más que la intervención de control.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
114
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (tanto hombres como mujeres) con dolor lumbar inespecífico durante más de tres meses.
- Rango de edad: entre 20 y 60 años.
- Voluntad del paciente de participar en el estudio, y consentimiento informado por escrito firmado y fechado personalmente por el paciente.
- Lumbalgia crónica inespecífica diagnosticada clínicamente como acidez lumbar repetida y dolor hinchado o un proceso progresivo crónico, acompañada de (i) examen de rayos X para excluir fracturas vertebrales lumbares, espondilólisis, espondilolistesis y osteoporosis severa, y/o (ii) RM con señal normal o señal de núcleo pulposo baja.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años o mayor de 60 años
- Causas específicas de dolor de espalda (por ejemplo, cáncer, fracturas, estenosis espinal, infecciones)
- Problemas de espalda complicados (p. ej., cirugía de espalda previa, problemas médico-legales)
- Posibles contraindicaciones para la acupuntura (p. ej., trastornos de la coagulación, marcapasos cardíacos, embarazo, trastornos convulsivos) y afecciones que podrían confundir los efectos del tratamiento o la interpretación de los resultados (p. ej., fibromialgia grave, artritis reumatoide)
- Afecciones que dificultan el tratamiento (p. ej., parálisis, psicosis u otros problemas psiquiátricos graves según el juicio de un médico investigador y/o una puntuación T >60 en las evaluaciones psicológicas realizadas durante la Sesión 1)
- Tratamiento previo de acupuntura para el dolor de espalda; 1 año mínimo para cualquier otra condición.
- La intención de someterse a una cirugía durante el tiempo de participación en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que, a juicio de un médico investigador, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de resultados adversos (p. ej., asma, claustrofobia)
- Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos cardíaco, implantes metálicos, miedo a los espacios cerrados, embarazo)
- Trastornos por abuso de sustancias activas en los últimos 24 meses, según el autoinforme del sujeto
- Dolor radicular de rodilla que se extiende por debajo de la rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura profunda en GB26
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Acupuntura en GB26, cada dos días, 3 veces por semana, 2 semanas en total.
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Comparador falso: Acupuntura superficial en GB26
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Acupuntura en GB26, cada dos días, 3 veces por semana, 2 semanas en total.
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Sin intervención: Lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación NRS inicial a las 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
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El NRS les pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad de su dolor en una escala de 11 puntos donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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Cambio desde la puntuación NRS inicial a las 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (OLDPDQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación NRS inicial a las 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
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La puntuación OLDPDQ se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja.
El cuestionario se compone de diez secciones (que abordan la intensidad del dolor, el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar); para cada sección la puntuación posible es 5 y, por tanto, la puntuación total posible es 50.
El puntaje final se calcula como [(suma de puntajes individuales) / 50] * 100 (%), y se interpreta como discapacidad mínima (0% a 20%), discapacidad moderada (21% a 40%), discapacidad severa (41 % a 60 %), lisiados (61 % a 80 %) o los pacientes están postrados en cama o exagerando sus síntomas (81 % a 100 %).
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Cambio desde la puntuación NRS inicial a las 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GB264LBP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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