Иглоукалывание на GB26 для лечения хронической боли в пояснице
13 июня 2019 г. обновлено: Tang Lewei, Wenzhou Medical University
В этом исследовании оценивается эффективность лечения акупунктурой на основе акупунктуры GB26 у пациентов с хронической болью в пояснице.
Половина участников примут участие в двухнедельной терапии иглоукалыванием, а другая половина получит лечение плацебо.
Исследователи предполагают, что иглоукалывание на GB26 снижает инвалидность и боль больше, чем контрольное вмешательство.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
114
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (как мужчины, так и женщины) с неспецифической болью в пояснице в течение более трех месяцев.
- Возрастной диапазон: от 20 до 60 лет.
- Готовность пациента к участию в исследовании и письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом.
- Хроническая неспецифическая боль в нижней части спины, клинически диагностируемая как повторяющаяся поясничная боль с повышенной кислотностью и отечностью или хронический прогрессирующий процесс, сопровождающаяся (i) рентгенологическим исследованием для исключения переломов поясничных позвонков, спондилолиза, спондилолистеза и тяжелого остеопороза, и/или (ii) МРТ с нормальным сигналом или низким сигналом студенистого ядра.
Критерий исключения:
- Возраст менее 20 или более 60 лет
- Конкретные причины болей в спине (например, рак, переломы, спинальный стеноз, инфекции)
- Сложные проблемы со спиной (например, предшествующая операция на спине, медико-юридические проблемы)
- Возможные противопоказания для акупунктуры (например, нарушения свертывания крови, кардиостимуляторы, беременность, судорожные расстройства) и состояния, которые могут исказить результаты лечения или интерпретацию результатов (например, тяжелая фибромиалгия, ревматоидный артрит)
- Состояния, затрудняющие лечение (например, паралич, психозы или другие серьезные психические проблемы, основанные на заключении врача-исследователя и/или Т-балл > 60 по психологическим оценкам, проведенным во время сеанса 1)
- Предварительное лечение иглоукалыванием при болях в спине; Минимум 1 год для любого другого состояния.
- Намерение пройти операцию во время участия в исследовании.
- Заболевание сердечной, дыхательной или нервной системы в анамнезе, которое, по мнению врача-исследователя, исключает участие в исследовании из-за повышенного риска неблагоприятного исхода (например, астма, клаустрофобия)
- Наличие каких-либо противопоказаний к МРТ-сканированию (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты, боязнь закрытых пространств, беременность)
- Расстройства, связанные со злоупотреблением активными психоактивными веществами, в течение последних 24 месяцев, на основе самоотчета субъекта
- Корешковая боль в колене, распространяющаяся ниже колена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая акупунктура на GB26
|
Акупунктура на GB26, через день, 3 раза в неделю, всего 2 недели.
|
|
Фальшивый компаратор: Поверхностная акупунктура на GB26
|
Акупунктура на GB26, через день, 3 раза в неделю, всего 2 недели.
|
|
Без вмешательства: лист ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем NRS через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 12 недель
|
NRS попросит пациентов оценить интенсивность боли по 11-балльной шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную вообразимую боль.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем NRS через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 12 недель
|
|
Изменение в баллах по опроснику Освестри по боли в пояснице (OLDPDQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем NRS через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 12 недель
|
Шкала OLDPDQ считается «золотым стандартом» среди инструментов оценки функционального состояния нижней части спины.
Анкета состоит из десяти разделов (учет интенсивности боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия); для каждого раздела возможная оценка равна 5 и, таким образом, общая возможная оценка составляет 50.
Окончательный балл рассчитывается как [(сумма индивидуальных баллов) / 50] * 100 (%) и интерпретируется как минимальная инвалидность (от 0% до 20%), умеренная инвалидность (от 21% до 40%), тяжелая инвалидность (41%). % до 60%), калеки (от 61% до 80%) или пациенты либо прикованы к постели, либо преувеличивают свои симптомы (от 81% до 100%).
|
Изменение по сравнению с исходным показателем NRS через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GB264LBP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .