GB26:n akupunktio kroonisen alaselkäkivun hoitoon
torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Tang Lewei, Wenzhou Medical University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan akupiste GB26-pohjaisen akupunktiohoidon tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Puolet osallistujista osallistuu 2 viikon akupunktiohoitoon, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.
Tutkijat olettavat, että GB26:n akupunktio vähentää vammaisuutta ja kipua enemmän kuin kontrolliinterventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (sekä miehet että naiset), joilla on epäspesifinen alaselkäkipu yli kolme kuukautta.
- Ikähaarukka: 20-60 vuotta.
- Potilaan halukkuus osallistua tutkimukseen ja potilaan allekirjoittama ja henkilökohtaisesti päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
- Krooninen epäspesifinen alaselän kipu, joka on kliinisesti diagnosoitu toistuvaksi lannerangan happamuudeksi ja turvotukseksi tai krooniseksi eteneväksi prosessiksi, johon liittyy (i) röntgentutkimus lannerangan murtumien, spondylolyysin, spondylolisteesin ja vaikean osteoporoosin sulkemiseksi pois ja/tai (ii) MRI normaalilla signaalilla tai matalan ydinpulposussignaalilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 20 tai yli 60 vuotta
- Erityiset selkäkivun syyt (esim. syöpä, murtumat, selkärangan ahtauma, infektiot)
- Monimutkaiset selkäongelmat (esim. aikaisempi selkäleikkaus, lääketieteelliset oikeudelliset ongelmat)
- Akupunktion mahdolliset vasta-aiheet (esim. hyytymishäiriöt, sydämentahdistimet, raskaus, kohtaushäiriö) ja sairaudet, jotka voivat sekoittaa hoidon vaikutuksia tai tulosten tulkintaa (esim. vaikea fibromyalgia, nivelreuma)
- Hoitoa vaikeuttavat olosuhteet (esim. halvaus, psykoosit tai muut vakavat psykiatriset ongelmat, jotka perustuvat lääkärin tutkijan arvioon ja/tai T-pisteeseen > 60 istunnon 1 aikana tehdyissä psykologisissa arvioinneissa)
- Aikaisempi akupunktiohoito selkäkipuihin; Vähintään 1 vuosi kaikissa muissa olosuhteissa.
- Tarkoitus mennä leikkaukseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aiempi sydän-, hengitystie- tai hermostosairaus, joka lääkärin tutkijan arvion mukaan sulkee pois tutkimukseen osallistumisen, koska sillä on lisääntynyt mahdollisuus haittavaikutuksiin (esim. astma, klaustrofobia)
- magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, metalliimplantaatti, suljetun tilan pelko, raskaus)
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhäiriöt viimeisen 24 kuukauden ajalta koehenkilön omaraportin perusteella
- Radicular polven kipu ulottuu alle polven
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä akupunktio GB26:lla
|
Akupunktio GB26:lla, joka toinen päivä, 3 kertaa viikossa, yhteensä 2 viikkoa.
|
|
Huijausvertailija: Pinnallinen akupunktio GB26:lla
|
Akupunktio GB26:lla, joka toinen päivä, 3 kertaa viikossa, yhteensä 2 viikkoa.
|
|
Ei väliintuloa: odotuslista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason NRS-pisteistä 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
NRS pyytää potilaita arvioimaan kipunsa voimakkuuden 11 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Muutos lähtötason NRS-pisteistä 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLDPDQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason NRS-pisteistä 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
OLDPDQ-pisteitä pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina".
Kyselylomake koostuu kymmenestä osasta (käsittelevät kivun voimakkuutta, henkilökohtaista hoitoa, nostamista, kävelyä, istumista, seisomista, nukkumista, seksielämää, sosiaalista elämää ja matkustamista); jokaisesta osiosta mahdollinen pistemäärä on 5 ja siten mahdollinen kokonaispistemäärä on 50.
Lopullinen pistemäärä lasketaan [(yksittäisten pisteiden summa) / 50] *100 (%), ja se tulkitaan minimaaliseksi vammaksi (0 % - 20 %), keskivaikeaksi vammaksi (21 % - 40 %), vakavaksi vammaksi (41). % - 60 %), raajarikkoja (61 % - 80 %) tai potilaat ovat joko vuoteessa tai liioittelevat oireitaan (81 % - 100 %).
|
Muutos lähtötason NRS-pisteistä 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB264LBP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .