- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03987971
Akupunktur auf GB26 zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
13. Juni 2019 aktualisiert von: Tang Lewei, Wenzhou Medical University
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer auf dem Akupunkturpunkt GB26 basierenden Akupunkturbehandlung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Die Hälfte der Teilnehmer nimmt an einer zweiwöchigen Akupunkturintervention teil, während die andere Hälfte eine Placebo-Behandlung erhält.
Die Forscher gehen davon aus, dass Akupunktur bei GB26 Behinderungen und Schmerzen stärker reduziert als die Kontrollintervention.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (sowohl Männer als auch Frauen) mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als drei Monaten.
- Altersspanne: zwischen 20 und 60 Jahren.
- Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der Studie und vom Patienten unterzeichnete und persönlich datierte schriftliche Einverständniserklärung.
- Chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich, klinisch diagnostiziert als wiederholtes Brennen und Anschwellen der Lendenwirbelsäule oder ein chronisch fortschreitender Prozess, begleitet von (i) einer Röntgenuntersuchung zum Ausschluss von Wirbelfrakturen der Lendenwirbelsäule, Spondylolyse, Spondylolisthesis und schwerer Osteoporose und/oder (ii) MRT mit normalem Signal oder niedrigem Nucleus-pulposus-Signal.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20 oder über 60 Jahren
- Spezifische Ursachen für Rückenschmerzen (z. B. Krebs, Frakturen, Wirbelsäulenstenose, Infektionen)
- Komplizierte Rückenprobleme (z. B. vorherige Rückenoperation, medizinisch-rechtliche Probleme)
- Mögliche Kontraindikationen für Akupunktur (z. B. Gerinnungsstörungen, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Anfallsleiden) und Erkrankungen, die die Wirkung der Behandlung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten (z. B. schwere Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis)
- Zustände, die die Behandlung erschweren (z. B. Lähmungen, Psychosen oder andere schwere psychiatrische Probleme, basierend auf der Beurteilung eines Untersuchungsarztes und/oder einem T-Score >60 bei den in Sitzung 1 durchgeführten psychologischen Beurteilungen)
- Vorherige Akupunkturbehandlung bei Rückenschmerzen; Bei allen anderen Erkrankungen mindestens 1 Jahr.
- Die Absicht, sich während der Zeit der Teilnahme an der Studie einer Operation zu unterziehen.
- Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Atemwege oder des Nervensystems, die nach Einschätzung eines Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Folgen (z. B. Asthma, Klaustrophobie) ausschließen.
- Vorliegen von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung (z. B. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft)
- Störungen des Wirkstoffmissbrauchs innerhalb der letzten 24 Monate, basierend auf dem Selbstbericht des Probanden
- Radikulärer Knieschmerz, der bis unter das Knie reicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tiefenakupunktur auf GB26
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Akupunktur bei GB26, jeden zweiten Tag, 3-mal pro Woche, insgesamt 2 Wochen.
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|
Schein-Komparator: Oberflächliche Akupunktur bei GB26
|
Akupunktur bei GB26, jeden zweiten Tag, 3-mal pro Woche, insgesamt 2 Wochen.
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Kein Eingriff: Warteliste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des NRS-Scores (Numerical Rating Scale).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem NRS-Ausgangswert nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
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Das NRS bittet die Patienten, ihre Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
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Änderung gegenüber dem NRS-Ausgangswert nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
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Änderung des OLDPDQ-Scores (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem NRS-Ausgangswert nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
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Der OLDPDQ-Score gilt als „Goldstandard“ für funktionelle Outcome-Tools für den unteren Rücken.
Der Fragebogen besteht aus zehn Abschnitten (zu den Themen Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Reisen); Für jeden Abschnitt beträgt die mögliche Punktzahl 5 und somit beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 50.
Der Endwert wird als [(Summe der Einzelwerte) / 50] *100 (%) berechnet und als minimale Behinderung (0 % bis 20 %), mittlere Behinderung (21 % bis 40 %), schwere Behinderung (41) interpretiert % bis 60 %), verkrüppelt (61 % bis 80 %) oder Patienten, die entweder bettlägerig sind oder ihre Symptome übertreiben (81 % bis 100 %).
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Änderung gegenüber dem NRS-Ausgangswert nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GB264LBP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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