Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akupunktur auf GB26 zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich

13. Juni 2019 aktualisiert von: Tang Lewei, Wenzhou Medical University
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer auf dem Akupunkturpunkt GB26 basierenden Akupunkturbehandlung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die Hälfte der Teilnehmer nimmt an einer zweiwöchigen Akupunkturintervention teil, während die andere Hälfte eine Placebo-Behandlung erhält. Die Forscher gehen davon aus, dass Akupunktur bei GB26 Behinderungen und Schmerzen stärker reduziert als die Kontrollintervention.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (sowohl Männer als auch Frauen) mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als drei Monaten.
  • Altersspanne: zwischen 20 und 60 Jahren.
  • Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der Studie und vom Patienten unterzeichnete und persönlich datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich, klinisch diagnostiziert als wiederholtes Brennen und Anschwellen der Lendenwirbelsäule oder ein chronisch fortschreitender Prozess, begleitet von (i) einer Röntgenuntersuchung zum Ausschluss von Wirbelfrakturen der Lendenwirbelsäule, Spondylolyse, Spondylolisthesis und schwerer Osteoporose und/oder (ii) MRT mit normalem Signal oder niedrigem Nucleus-pulposus-Signal.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 oder über 60 Jahren
  • Spezifische Ursachen für Rückenschmerzen (z. B. Krebs, Frakturen, Wirbelsäulenstenose, Infektionen)
  • Komplizierte Rückenprobleme (z. B. vorherige Rückenoperation, medizinisch-rechtliche Probleme)
  • Mögliche Kontraindikationen für Akupunktur (z. B. Gerinnungsstörungen, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Anfallsleiden) und Erkrankungen, die die Wirkung der Behandlung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten (z. B. schwere Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis)
  • Zustände, die die Behandlung erschweren (z. B. Lähmungen, Psychosen oder andere schwere psychiatrische Probleme, basierend auf der Beurteilung eines Untersuchungsarztes und/oder einem T-Score >60 bei den in Sitzung 1 durchgeführten psychologischen Beurteilungen)
  • Vorherige Akupunkturbehandlung bei Rückenschmerzen; Bei allen anderen Erkrankungen mindestens 1 Jahr.
  • Die Absicht, sich während der Zeit der Teilnahme an der Studie einer Operation zu unterziehen.
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Atemwege oder des Nervensystems, die nach Einschätzung eines Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Folgen (z. B. Asthma, Klaustrophobie) ausschließen.
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung (z. B. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft)
  • Störungen des Wirkstoffmissbrauchs innerhalb der letzten 24 Monate, basierend auf dem Selbstbericht des Probanden
  • Radikulärer Knieschmerz, der bis unter das Knie reicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenakupunktur auf GB26
Akupunktur bei GB26, jeden zweiten Tag, 3-mal pro Woche, insgesamt 2 Wochen.
Schein-Komparator: Oberflächliche Akupunktur bei GB26
Akupunktur bei GB26, jeden zweiten Tag, 3-mal pro Woche, insgesamt 2 Wochen.
Kein Eingriff: Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NRS-Scores (Numerical Rating Scale).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem NRS-Ausgangswert nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Das NRS bittet die Patienten, ihre Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
Änderung gegenüber dem NRS-Ausgangswert nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Änderung des OLDPDQ-Scores (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem NRS-Ausgangswert nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Der OLDPDQ-Score gilt als „Goldstandard“ für funktionelle Outcome-Tools für den unteren Rücken. Der Fragebogen besteht aus zehn Abschnitten (zu den Themen Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Reisen); Für jeden Abschnitt beträgt die mögliche Punktzahl 5 und somit beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 50. Der Endwert wird als [(Summe der Einzelwerte) / 50] *100 (%) berechnet und als minimale Behinderung (0 % bis 20 %), mittlere Behinderung (21 % bis 40 %), schwere Behinderung (41) interpretiert % bis 60 %), verkrüppelt (61 % bis 80 %) oder Patienten, die entweder bettlägerig sind oder ihre Symptome übertreiben (81 % bis 100 %).
Änderung gegenüber dem NRS-Ausgangswert nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB264LBP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Abonnieren