Acupunctuur op GB26 om chronische lage rugpijn te behandelen
13 juni 2019 bijgewerkt door: Tang Lewei, Wenzhou Medical University
Deze studie evalueert de werkzaamheid van op acupunt GB26 gebaseerde acupunctuurbehandeling bij patiënten met chronische lage-rugpijn.
De helft van de deelnemers neemt deel aan een acupunctuurinterventie van 2 weken, terwijl de andere helft een placebobehandeling krijgt.
De onderzoekers veronderstellen dat acupunctuur op GB26 invaliditeit en pijn meer vermindert dan de controle-interventie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (zowel mannen als vrouwen) met aspecifieke lage rugpijn gedurende meer dan drie maanden.
- Leeftijdscategorie: tussen 20 en 60 jaar.
- Bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en persoonlijk gedateerd door de patiënt.
- Chronische aspecifieke lage-rugpijn klinisch gediagnosticeerd als herhaalde lumbale zuurheid en zwellingspijn of een chronisch progressief proces, vergezeld van (i) röntgenonderzoek om lumbale gewervelde fracturen, spondylolyse, spondylolisthesis en ernstige osteoporose uit te sluiten, en/of (ii) MRI met normaal signaal of laag nucleus pulposus-signaal.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 20 of ouder dan 60 jaar
- Specifieke oorzaken van rugpijn (bijv. kanker, fracturen, spinale stenose, infecties)
- Gecompliceerde rugklachten (bijvoorbeeld eerdere rugoperaties, medisch-juridische kwesties)
- Mogelijke contra-indicaties voor acupunctuur (bijv. stollingsstoornissen, pacemakers, zwangerschap, convulsies) en aandoeningen die de behandelingseffecten of interpretatie van resultaten kunnen verstoren (bijv. ernstige fibromyalgie, reumatoïde artritis)
- Omstandigheden die de behandeling bemoeilijken (bijv. verlamming, psychosen of andere ernstige psychiatrische problemen op basis van het oordeel van een arts-onderzoeker en/of een T-score >60 op de psychologische beoordelingen uitgevoerd tijdens Sessie 1)
- Voorafgaande acupunctuurbehandeling voor rugpijn; Minimaal 1 jaar voor elke andere aandoening.
- De intentie om een operatie te ondergaan gedurende de tijd van deelname aan het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van hart-, ademhalings- of zenuwstelselziekte die, naar het oordeel van een arts-onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit vanwege een verhoogde kans op nadelige gevolgen (bijv. Astma, claustrofobie)
- Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning (bijv. Pacemaker, metalen implantaten, angst voor gesloten ruimtes, zwangerschap)
- Stoornissen door misbruik van actieve middelen in de afgelopen 24 maanden, op basis van zelfrapportage door de proefpersoon
- Radiculaire kniepijn die zich uitstrekt tot onder de knie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe acupunctuur op GB26
|
Acupunctuur op GB26, om de dag, 3 keer per week, 2 weken in totaal.
|
|
Sham-vergelijker: Oppervlakkige acupunctuur op GB26
|
Acupunctuur op GB26, om de dag, 3 keer per week, 2 weken in totaal.
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Numerical Rating Scale (NRS)-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline NRS-score na 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken
|
De NRS zal patiënten vragen om hun pijnintensiteit te beoordelen op een 11-puntsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
Verandering ten opzichte van baseline NRS-score na 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken
|
|
Verandering in de score van de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLDPDQ).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline NRS-score na 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken
|
De OLDPDQ-score wordt beschouwd als de 'gouden standaard' van low-back functionele uitkomsttools.
De vragenlijst bestaat uit tien onderdelen (pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen); voor elke sectie is de mogelijke score 5 en dus is de totale mogelijke score 50.
De eindscore wordt berekend als [(som van individuele scores) / 50] *100 (%), en wordt geïnterpreteerd als minimale invaliditeit (0% tot 20%), matige invaliditeit (21% tot 40%), ernstige invaliditeit (41 % tot 60%), kreupel (61% tot 80%) of patiënten zijn bedlegerig of overdrijven hun symptomen (81% tot 100%).
|
Verandering ten opzichte van baseline NRS-score na 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GB264LBP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .