Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura na GB26 k léčbě chronické bolesti dolní části zad

13. června 2019 aktualizováno: Tang Lewei, Wenzhou Medical University
Tato studie hodnotí účinnost akupunkturní léčby založené na akupunktuře akupunktury GB26 u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Polovina účastníků se zúčastní 2týdenní akupunkturní intervence, zatímco druhá polovina dostane léčbu placebem. Vyšetřovatelé předpokládají, že akupunktura na GB26 snižuje invaliditu a bolest více než kontrolní intervence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (muži i ženy) s nespecifickými bolestmi zad po dobu delší než tři měsíce.
  • Věkové rozmezí: mezi 20 a 60 lety.
  • Ochota pacienta zúčastnit se studie a písemný informovaný souhlas podepsaný a osobně datovaný pacientem.
  • Chronická nespecifická bolest dolní části zad klinicky diagnostikovaná jako opakovaná bolest v bederní oblasti a otoky nebo chronický progresivní proces, doprovázená (i) rentgenovým vyšetřením k vyloučení zlomenin bederních obratlů, spondylolýzy, spondylolistézy a těžké osteoporózy a/nebo (ii) MRI s normálním signálem nebo nízkým signálem pulposního jádra.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 20 nebo více než 60 let
  • Specifické příčiny bolesti zad (např. rakovina, zlomeniny, spinální stenóza, infekce)
  • Komplikované problémy se zády (např. předchozí operace zad, lékařsko-právní problémy)
  • Možné kontraindikace akupunktury (např. poruchy koagulace, kardiostimulátory, těhotenství, záchvatové poruchy) a stavy, které mohou zmást účinky léčby nebo interpretaci výsledků (např. těžká fibromyalgie, revmatoidní artritida)
  • Stavy ztěžující léčbu (např. ochrnutí, psychózy nebo jiné závažné psychiatrické problémy na základě úsudku vyšetřujícího lékaře a/nebo T skóre >60 na psychologických hodnoceních provedených během 1. sezení)
  • Předchozí akupunkturní léčba bolesti zad; Minimálně 1 rok pro jakoukoli jinou podmínku.
  • Záměr podstoupit operaci během doby zapojení do studie.
  • Anamnéza onemocnění srdce, dýchacího systému nebo nervového systému, které podle úsudku zkoušejícího lékaře vylučuje účast ve studii z důvodu zvýšeného potenciálu nepříznivého výsledku (např. astma, klaustrofobie)
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací k MRI vyšetření (např. kardiostimulátor, kovové implantáty, strach z uzavřených prostor, těhotenství)
  • Poruchy zneužívání účinných látek za posledních 24 měsíců na základě vlastního hlášení subjektu
  • Radikulární bolest kolena zasahující pod koleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká akupunktura na GB26
Jiný: akupunktura
Akupunktura na GB26, obden, 3x týdně, celkem 2 týdny.
Falešný srovnávač: Povrchová akupunktura na GB26
Jiný: akupunktura
Akupunktura na GB26, obden, 3x týdně, celkem 2 týdny.
Žádný zásah: pořadník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: Změna od výchozího skóre NRS za 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
NRS požádá pacienty, aby ohodnotili intenzitu bolesti na 11bodové škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Změna od výchozího skóre NRS za 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
Změna skóre Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLDPDQ).
Časové okno: Změna od výchozího skóre NRS za 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
Skóre OLDPDQ je považováno za „zlatý standard“ funkčních nástrojů dolních zad. Dotazník se skládá z deseti částí (řešení intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování); pro každou sekci je možné skóre 5, a tedy celkové možné skóre je 50. Konečné skóre se vypočítá jako [(součet jednotlivých skóre) / 50] *100 (%) a je interpretováno jako minimální postižení (0 % až 20 %), střední postižení (21 % až 40 %), těžké postižení (41 % až 60 %), zmrzačení (61 % až 80 %) nebo pacienti jsou upoutáni na lůžko nebo své symptomy zveličují (81 % až 100 %).
Změna od výchozího skóre NRS za 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenzhou Medical University

Spolupracovníci

Qingtian People's hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB264LBP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit