Akupunktur på GB26 för att behandla kronisk ländryggssmärta
13 juni 2019 uppdaterad av: Tang Lewei, Wenzhou Medical University
Denna studie utvärderar effektiviteten av akupunktur GB26-baserad akupunkturbehandling hos patienter med kronisk ländryggssmärta.
Hälften av deltagarna kommer att delta i en 2-veckors akupunkturintervention, medan den andra hälften kommer att få en placebobehandling.
Utredarna antar att akupunktur på GB26 minskar funktionsnedsättning och smärta mer än kontrollinterventionen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (både män och kvinnor) med ospecifik smärta i ländryggen i mer än tre månader.
- Åldersintervall: mellan 20 och 60 år.
- Patientens vilja att delta i studien och skriftligt informerat samtycke undertecknat och personligen daterat av patienten.
- Kronisk ospecifik ländryggssmärta som kliniskt diagnostiserats som upprepad surhet i ländryggen och svullnadssmärta eller en kronisk progressiv process, åtföljd av (i) röntgenundersökning för att utesluta ryggradsfrakturer, spondylolys, spondylolistes och svår osteoporos, och/eller (ii) MRT med normal signal eller låg nucleus pulposus signal.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 20 eller äldre än 60 år
- Specifika orsaker till ryggsmärta (t.ex. cancer, frakturer, spinal stenos, infektioner)
- Komplicerade ryggproblem (t.ex. tidigare ryggoperationer, medicinsk-juridiska problem)
- Möjliga kontraindikationer för akupunktur (t.ex. koagulationsrubbningar, pacemakers, graviditet, krampanfall) och tillstånd som kan förvirra behandlingseffekter eller tolkning av resultat (t.ex. svår fibromyalgi, reumatoid artrit)
- Tillstånd som försvårar behandlingen (t.ex. förlamning, psykoser eller andra allvarliga psykiatriska problem baserat på en läkares bedömning och/eller en T-poäng >60 på de psykologiska bedömningar som utfördes under session 1)
- Tidigare akupunkturbehandling för ryggsmärtor; 1 år minst för alla andra tillstånd.
- Avsikten att genomgå operation under tiden för inblandning i studien.
- Historik av hjärt-, andnings- eller nervsystemsjukdomar som, enligt en läkares bedömning, utesluter deltagande i studien på grund av en ökad risk för negativa resultat (t.ex. astma, klaustrofobi)
- Förekomst av kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. pacemaker, metallimplantat, rädsla för stängda utrymmen, graviditet)
- Aktiva missbruksstörningar under de senaste 24 månaderna, baserat på ämnets självrapportering
- Radikulär knäsmärta som sträcker sig under knät
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djup akupunktur på GB26
|
Akupunktur på GB26, varannan dag, 3 gånger i veckan, 2 veckor totalt.
|
|
Sham Comparator: Ytlig akupunktur på GB26
|
Akupunktur på GB26, varannan dag, 3 gånger i veckan, 2 veckor totalt.
|
|
Inget ingripande: väntelista
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i numerisk värderingsskala (NRS) poäng
Tidsram: Ändring från baslinje NRS-poäng vid 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
NRS kommer att be patienter att bedöma sin smärtintensitet på en 11-gradig skala där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta tänkbara smärta
|
Ändring från baslinje NRS-poäng vid 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLDPDQ) poäng
Tidsram: Ändring från baslinje NRS-poäng vid 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
OLDPDQ-poängen anses vara "guldstandarden" för funktionella resultatverktyg för låg rygg.
Frågeformuläret består av tio avsnitt (som behandlar smärtintensitet, personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv och resor); för varje avsnitt är det möjliga poängen 5 och det totala möjliga resultatet är därför 50.
Slutpoängen beräknas som [(summa av individuella poäng) / 50] *100 (%), och tolkas som minimal funktionsnedsättning (0 % till 20 %), måttlig funktionsnedsättning (21 % till 40 %), allvarlig funktionsnedsättning (41 % till 60 %), handikappade (61 % till 80 %) eller patienter är antingen sängbundna eller överdriver sina symtom (81 % till 100 %).
|
Ändring från baslinje NRS-poäng vid 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2019
Första postat (Faktisk)
17 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GB264LBP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .