Akupunktur på GB26 til behandling af kroniske lænderygsmerter
13. juni 2019 opdateret af: Tang Lewei, Wenzhou Medical University
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af akupunktur GB26-baseret akupunkturbehandling hos patienter med kroniske lændesmerter.
Halvdelen af deltagerne vil deltage i en 2-ugers akupunkturintervention, mens den anden halvdel vil modtage placebobehandling.
Efterforskerne antager, at akupunktur på GB26 reducerer handicap og smerte mere end kontrolinterventionen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (både mænd og kvinder) med uspecifikke lændesmerter i mere end tre måneder.
- Aldersinterval: mellem 20 og 60 år.
- Patientens vilje til at deltage i undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke underskrevet og personligt dateret af patienten.
- Kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter, klinisk diagnosticeret som gentagne lændesmerter og hævelsessmerter eller en kronisk progressiv proces, ledsaget af (i) røntgenundersøgelse for at udelukke frakturer af lændehvirvel, spondylolyse, spondylolistese og svær osteoporose og/eller (ii) MR med normalt signal eller lavt nucleus pulposus signal.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 eller over 60 år
- Specifikke årsager til rygsmerter (f.eks. kræft, frakturer, spinal stenose, infektioner)
- Komplicerede rygproblemer (f.eks. tidligere rygkirurgi, medicinsk-juridiske problemer)
- Mulige kontraindikationer for akupunktur (f.eks. koagulationsforstyrrelser, pacemakere, graviditet, krampeanfald) og tilstande, der kan forvirre behandlingseffekter eller fortolkning af resultater (f.eks. svær fibromyalgi, reumatoid arthritis)
- Tilstande, der gør behandling vanskelig (f.eks. lammelser, psykoser eller andre alvorlige psykiatriske problemer baseret på en lægeundersøgelses vurdering og/eller en T-score >60 på de psykologiske vurderinger udført under session 1)
- Forudgående akupunkturbehandling for rygsmerter; 1 år minimum for enhver anden tilstand.
- Hensigten om at gennemgå en operation i løbet af det tidspunkt, hvor man er involveret i undersøgelsen.
- Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der efter en lægeundersøgelses vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for uønskede resultater (f.eks. astma, klaustrofobi)
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR-scanning (f.eks. pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet)
- Aktive stofmisbrugslidelser inden for de seneste 24 måneder, baseret på forsøgspersonens egenrapportering
- Radikulære knæsmerter, der strækker sig under knæet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyb akupunktur på GB26
|
Akupunktur på GB26, hver anden dag, 3 gange om ugen, 2 uger i alt.
|
|
Sham-komparator: Overfladisk akupunktur på GB26
|
Akupunktur på GB26, hver anden dag, 3 gange om ugen, 2 uger i alt.
|
|
Ingen indgriben: venteliste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Numerical Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline NRS-score efter 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger
|
NRS vil bede patienter om at vurdere deres smerteintensitet på en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerte
|
Ændring fra baseline NRS-score efter 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger
|
|
Ændring i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLDPDQ) score
Tidsramme: Ændring fra baseline NRS-score efter 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger
|
OLDPDQ-scoren betragtes som 'guldstandarden' for funktionelle resultatværktøjer i lænden.
Spørgeskemaet er sammensat af ti sektioner (omhandler smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv og rejser); for hvert afsnit er den mulige score 5, og dermed er den samlede mulige score 50.
Den endelige score beregnes som [(sum af individuelle score) / 50] *100 (%), og tolkes som minimal invaliditet (0% til 20%), moderat handicap (21% til 40%), svær invaliditet (41) % til 60 %), forkrøblede (61 % til 80 %) eller patienter er enten sengebundne eller overdriver deres symptomer (81 % til 100 %).
|
Ændring fra baseline NRS-score efter 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GB264LBP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .