Akupunktur på GB26 for å behandle kroniske korsryggsmerter
13. juni 2019 oppdatert av: Tang Lewei, Wenzhou Medical University
Denne studien evaluerer effekten av akupunkturbasert GB26-basert akupunkturbehandling hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Halvparten av deltakerne vil delta i en 2-ukers akupunkturintervensjon, mens den andre halvparten vil få placebobehandling.
Etterforskerne antar at akupunktur på GB26 reduserer funksjonshemming og smerte mer enn kontrollintervensjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (både menn og kvinner) med uspesifikke korsryggsmerter i mer enn tre måneder.
- Aldersspenning: mellom 20 og 60 år.
- Pasientens vilje til å delta i studien, og skriftlig informert samtykke signert og personlig datert av pasienten.
- Kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter klinisk diagnostisert som gjentatt lumbal surhet og hevelse smerte eller en kronisk progressiv prosess, ledsaget av (i) røntgenundersøkelse for å utelukke lumbale vertebratfrakturer, spondylolyse, spondylolistese og alvorlig osteoporose, og/eller (ii) MR med normalt signal eller lavt nucleus pulposus signal.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 eller eldre enn 60 år
- Spesifikke årsaker til ryggsmerter (f.eks. kreft, brudd, spinal stenose, infeksjoner)
- Kompliserte ryggproblemer (f.eks. tidligere ryggkirurgi, medisinsk-juridiske problemer)
- Mulige kontraindikasjoner for akupunktur (f.eks. koagulasjonsforstyrrelser, pacemakere, graviditet, anfallsforstyrrelser) og tilstander som kan forvirre behandlingseffekter eller tolkning av resultater (f.eks. alvorlig fibromyalgi, revmatoid artritt)
- Tilstander som gjør behandling vanskelig (f.eks. lammelser, psykoser eller andre alvorlige psykiatriske problemer basert på vurdering fra en legeutforsker og/eller en T-score >60 på de psykologiske vurderingene utført under økt 1)
- Tidligere akupunkturbehandling for ryggsmerter; 1 år minimum for enhver annen tilstand.
- Hensikten om å gjennomgå kirurgi i løpet av tiden for involvering i studien.
- Anamnese med hjerte-, luftveis- eller nervesystemsykdom som, etter en legeundersøkelses vurdering, utelukker deltakelse i studien på grunn av et økt potensial for uønskede utfall (f.eks. astma, klaustrofobi)
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR-skanning (f.eks. pacemaker, metallimplantater, frykt for lukkede rom, graviditet)
- Aktive ruslidelser innen de siste 24 måneder, basert på fagets egenmelding
- Radikulære knesmerter som strekker seg under kneet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp akupunktur på GB26
|
Akupunktur på GB26, annenhver dag, 3 ganger i uken, 2 uker totalt.
|
|
Sham-komparator: Overfladisk akupunktur på GB26
|
Akupunktur på GB26, annenhver dag, 3 ganger i uken, 2 uker totalt.
|
|
Ingen inngripen: venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Numerical Rating Scale (NRS) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline NRS-score ved 1 uke, 2 uker, 4 uker og 12 uker
|
NRS vil be pasienter vurdere smerteintensiteten på en 11-punkts skala der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte
|
Endring fra baseline NRS-score ved 1 uke, 2 uker, 4 uker og 12 uker
|
|
Endring i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLDPDQ) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline NRS-score ved 1 uke, 2 uker, 4 uker og 12 uker
|
OLDPDQ-poengsummen regnes som "gullstandarden" for funksjonelle verktøy for lav rygg.
Spørreskjemaet er sammensatt av ti seksjoner (som tar for seg smerteintensitet, personlig pleie, løft, gå, sittende, stå, sove, sexliv, sosialt liv og reiser); for hver seksjon er den mulige poengsummen 5, og dermed er den totale mulige poengsummen 50.
Den endelige poengsummen beregnes som [(sum av individuelle skårer) / 50] *100 (%), og tolkes som minimal funksjonshemming (0 % til 20 %), moderat funksjonshemming (21 % til 40 %), alvorlig funksjonshemming (41). % til 60 %), forkrøplede (61 % til 80 %) eller pasienter er enten sengeliggende eller overdriver symptomene sine (81 % til 100 %).
|
Endring fra baseline NRS-score ved 1 uke, 2 uker, 4 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GB264LBP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .