Plasmodium Knowlesi を検出するための分子診断法
2019年9月30日 更新者：Duke University
マレーシアのサラワク州でマラリア原虫の検出に新しい分子診断法を適応
この研究は、P. knowlesi の検出における、より古典的なネステッド分子診断アッセイおよびルーチンの顕微鏡検査 (どちらも現在のゴールドスタンダード) と比較して、2 つの新しい分子診断アッセイの感度、特異性、および実用的価値を判断することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sarawak
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Kapit、Sarawak、マレーシア、96800
- Kapit Hospital
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Sarikei、Sarawak、マレーシア、96100
- Sarikei Hospital
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Sibu、Sarawak、マレーシア、96000
- Sibu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マラリアの疑いがあり、参加基準を満たしている大人と 7 歳以上の子供は参加資格があります。
研究対象者はサラワク州の病院（入院患者と外来患者の両方）に登録され、簡単なアンケートへの回答と血液サンプルの採取を許可するインフォームド・コンセント（7～18歳の小児の場合は同意）プロセスを使用します。
説明
包含基準:
- マラリア感染の疑いがある。発熱（腋窩または鼓膜の温度が37.5℃以上、または口腔または直腸の温度が38℃以上）、悪寒、倦怠感の悪化、頭痛脱力感、倦怠感、腹部不快感、筋肉痛および関節痛、食欲不振、発汗、または嘔吐を伴う。評価または過去 48 時間以内
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- お子様 (7 歳以上 18 歳未満) の場合: 親または法的保護者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- サラワク州外のマラリア流行地域に居住している、または発症から2週間以内にそこから帰国した患者
- 彼らは、訓練を受けた医療専門家によるマラリア以外の明確な代替診断を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラリアと診断された可能性のある患者の数
時間枠：10週間
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包含基準および除外基準に従って定義されたマラリアの診断の可能性。
ギムザ染色された厚い塗抹標本と薄い塗抹標本は、それぞれの病院の検査室で顕微鏡による寄生虫血症の検証のために準備されます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険因子と診断アッセイ結果の間の統計的関連性。
時間枠：10週間
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簡単な登録アンケートを使用して、人口動態と行動/職業の危険因子との統計的関連性を判断し、分析結果を組み合わせます。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory C. Gray, MD、Duke University Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richards J, Mueller I. Identifying the risks for human transmission of Plasmodium knowlesi. Lancet Planet Health. 2017 Jun;1(3):e83-e85. doi: 10.1016/S2542-5196(17)30053-0. Epub 2017 Jun 9. No abstract available.
- Imai N, White MT, Ghani AC, Drakeley CJ. Transmission and control of Plasmodium knowlesi: a mathematical modelling study. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Jul 24;8(7):e2978. doi: 10.1371/journal.pntd.0002978. eCollection 2014 Jul.
- Singh B, Daneshvar C. Human infections and detection of Plasmodium knowlesi. Clin Microbiol Rev. 2013 Apr;26(2):165-84. doi: 10.1128/CMR.00079-12.
- Singh B, Kim Sung L, Matusop A, Radhakrishnan A, Shamsul SS, Cox-Singh J, Thomas A, Conway DJ. A large focus of naturally acquired Plasmodium knowlesi infections in human beings. Lancet. 2004 Mar 27;363(9414):1017-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15836-4.
- Barber BE, William T, Grigg MJ, Yeo TW, Anstey NM. Limitations of microscopy to differentiate Plasmodium species in a region co-endemic for Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax and Plasmodium knowlesi. Malar J. 2013 Jan 8;12:8. doi: 10.1186/1475-2875-12-8.
- Komaki-Yasuda K, Vincent JP, Nakatsu M, Kato Y, Ohmagari N, Kano S. A novel PCR-based system for the detection of four species of human malaria parasites and Plasmodium knowlesi. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0191886. doi: 10.1371/journal.pone.0191886. eCollection 2018.
- Lucchi NW, Poorak M, Oberstaller J, DeBarry J, Srinivasamoorthy G, Goldman I, Xayavong M, da Silva AJ, Peterson DS, Barnwell JW, Kissinger J, Udhayakumar V. A new single-step PCR assay for the detection of the zoonotic malaria parasite Plasmodium knowlesi. PLoS One. 2012;7(2):e31848. doi: 10.1371/journal.pone.0031848. Epub 2012 Feb 20.
- Lucchi NW, Narayanan J, Karell MA, Xayavong M, Kariuki S, DaSilva AJ, Hill V, Udhayakumar V. Molecular diagnosis of malaria by photo-induced electron transfer fluorogenic primers: PET-PCR. PLoS One. 2013;8(2):e56677. doi: 10.1371/journal.pone.0056677. Epub 2013 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (実際)
2019年8月22日
研究の完了 (実際)
2019年8月22日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
対象者の匿名性は維持され、対象者を特定する可能性のある記録や文書の機密性は、適用される規制要件に従ってプライバシーと機密性の規則を尊重して保護されます。
研究データを患者の医療記録にバックリンクできるのは、施設の主任研究者のみです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。