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Métodos de diagnóstico molecular para detecção de Plasmodium Knowlesi

30 de setembro de 2019 atualizado por: Duke University

Adaptação de novos métodos de diagnóstico molecular para detecção de Plasmodium Knowlesi em Sarawak, Malásia

Este estudo visa determinar a sensibilidade, especificidade e valor prático de dois novos ensaios de diagnóstico molecular em comparação com um ensaio de diagnóstico molecular aninhado mais clássico e a microscopia de rotina (ambos os quais são o padrão ouro atual) na detecção de P. knowlesi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Sarawak
      • Kapit, Sarawak, Malásia, 96800
        • Kapit Hospital
      • Sarikei, Sarawak, Malásia, 96100
        • Sarikei Hospital
      • Sibu, Sarawak, Malásia, 96000
        • Sibu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos e crianças > 7 anos de idade com suspeita de malária e que atendam aos critérios de inclusão serão elegíveis para participar. Os participantes do estudo serão inscritos nos Hospitais de Sarawak, tanto hospitalizados quanto pacientes ambulatoriais, usando um processo de consentimento informado (ou consentimento para crianças de 7 a 18 anos) que permite o preenchimento de um breve questionário e a coleta de uma amostra de sangue.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de infecção por malária; febre (temperatura axilar ou timpânica ≥ 37,5 °C ou temperatura oral ou retal ≥ 38 °C) com calafrios, piora do mal-estar, dor de cabeça, lassidão, fadiga, desconforto abdominal, dores musculares e articulares, anorexia, transpiração ou vômito no momento da avaliação ou nas últimas 48 horas
  • O consentimento informado por escrito é obtido.
  • Para crianças (>7 a <18 anos): os pais ou responsáveis ​​legais fornecem consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que vivem ou retornam de áreas endêmicas de malária fora de Sarawak dentro de 2 semanas após o início da doença
  • Eles têm um diagnóstico alternativo claro além da malária por um profissional de saúde treinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com possível diagnóstico de malária
Prazo: 10 semanas
Possível diagnóstico de malária definido de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Esfregaços espessos e finos corados com Giemsa serão preparados para verificação de parasitemia por microscopia nos respectivos laboratórios hospitalares
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação estatística entre fatores de risco e resultados de ensaios diagnósticos.
Prazo: 10 semanas
Um breve questionário de inscrição será usado para determinar uma associação estatística entre fatores de risco demográficos e comportamentais/ocupacionais e os resultados dos ensaios combinados
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory C. Gray, MD, Duke University Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00102072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O anonimato dos sujeitos será mantido e a confidencialidade dos registros e documentos que possam identificar os sujeitos será protegida, respeitando as regras de privacidade e confidencialidade de acordo com os requisitos regulamentares aplicáveis. Somente os investigadores principais do local poderão vincular os dados do estudo ao prontuário médico do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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