Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární diagnostické metody pro detekci Plasmodium Knowlesi

30. září 2019 aktualizováno: Duke University

Adaptace nových molekulárních diagnostických metod pro detekci Plasmodium Knowlesi v Sarawaku, Malajsie

Tato studie si klade za cíl určit senzitivitu, specificitu a praktickou hodnotu dvou nových molekulárně diagnostických testů ve srovnání s klasičtějším vnořeným molekulárním diagnostickým testem a rutinní mikroskopií (oba jsou současným zlatým standardem) při detekci P. knowlesi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kapit, Sarawak, Malajsie, 96800
        • Kapit Hospital
      • Sarikei, Sarawak, Malajsie, 96100
        • Sarikei Hospital
      • Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
        • Sibu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zúčastnit se budou jak dospělí, tak děti starší 7 let s podezřením na malárii a splňující kritéria pro zařazení. Subjekty studie budou zapsány v nemocnicích Sarawak, hospitalizované i ambulantní, za použití procesu informovaného souhlasu (nebo souhlasu pro děti 7-18 let), který umožňuje vyplnění krátkého dotazníku a odběr vzorku krve.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na infekci malárie; horečka (axilární nebo bubínková teplota ≥ 37,5 °C nebo orální nebo rektální teplota ≥ 38 °C) se zimnicí, zhoršující se malátností, malátností hlavy, únavou, břišními potížemi, bolestmi svalů a kloubů, anorexií, pocením nebo zvracením v době hodnocení nebo během posledních 48 hodin
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Pro děti (>7 až <18 let): rodič nebo zákonný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti žijící nebo vracející se z endemické oblasti malárie mimo Sarawak do 2 týdnů od začátku onemocnění
  • Mají jasnou alternativní diagnózu jinou než malárie, kterou provedl vyškolený zdravotník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s možnou diagnózou malárie
Časové okno: 10 týdnů
Možná diagnóza malárie, jak je definována v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení. V příslušných nemocničních laboratořích budou připraveny tlusté a tenké nátěry obarvené Giemsou pro mikroskopické ověření parazitémie
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistická souvislost mezi rizikovými faktory a výsledky diagnostických testů.
Časové okno: 10 týdnů
K určení statistické asociace mezi demografickými a behaviorálními/profesionálními rizikovými faktory a kombinovanými výsledky testů bude použit krátký vstupní dotazník.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory C. Gray, MD, Duke University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00102072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymita subjektů bude zachována a bude chráněna důvěrnost záznamů a dokumentů, které by mohly identifikovat subjekty, při respektování pravidel soukromí a důvěrnosti v souladu s platnými regulačními požadavky. Pouze vyšetřovatelé principu místa budou moci zpětně propojit data studie se zdravotním záznamem pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Plasmodium Knowlesi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit