Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær diagnostiske metoder til påvisning af Plasmodium Knowlesi

30. september 2019 opdateret af: Duke University

Tilpasning af nye molekylære diagnostiske metoder til påvisning af Plasmodium Knowlesi i Sarawak, Malaysia

Denne undersøgelse har til formål at bestemme sensitiviteten, specificiteten og den praktiske værdi af to nye molekylærdiagnostiske assays sammenlignet med et mere klassisk indlejret molekylært diagnostisk assay og rutinemikroskopi (som begge er den nuværende guldstandard) til påvisning af P. knowlesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kapit, Sarawak, Malaysia, 96800
        • Kapit Hospital
      • Sarikei, Sarawak, Malaysia, 96100
        • Sarikei Hospital
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Sibu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Både voksne og børn > 7 år, der er mistænkt for malaria og opfylder inklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage. Forsøgspersoner vil blive indskrevet på Sarawak Hospitaler, både indlagte og ambulante patienter, ved hjælp af en informeret samtykkeproces (eller samtykke for børn 7-18 år), der tillader udfyldelse af et kort spørgeskema og indsamling af en blodprøve.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt for malariainfektion; feber (aksillær eller tympanisk temperatur ≥ 37,5 °C eller oral eller rektal temperatur på ≥ 38 °C) med kulderystelser, forværret utilpashed, hovedpine træthed, træthed, ubehag i maven, muskel- og ledsmerter, anoreksi, sved eller opkastning på tidspunktet for evaluering eller inden for de seneste 48 timer
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • For børn (>7 til <18 år): forælder eller værge giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bor i eller vender tilbage fra malaria-endemisk område uden for Sarawak inden for 2 uger efter sygdomsdebut
  • De har en klar alternativ diagnose ud over malaria af en uddannet sundhedsperson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en mulig diagnose malaria
Tidsramme: 10 uger
Mulig diagnose af malaria som defineret i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne. Giemsa-farvede tykke og tynde udstrygninger vil blive klargjort til verifikation af parasitæmi ved mikroskopi i de respektive hospitalslaboratorier
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk sammenhæng mellem risikofaktorer og diagnostiske assayresultater.
Tidsramme: 10 uger
Et kort tilmeldingsspørgeskema vil blive brugt til at bestemme en statistisk sammenhæng mellem demografiske og adfærdsmæssige/erhvervsmæssige risikofaktorer og analyseresultaterne kombineret
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory C. Gray, MD, Duke University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00102072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Emnernes anonymitet vil blive opretholdt, og fortroligheden af ​​optegnelser og dokumenter, der kunne identificere emner, vil blive beskyttet under respekt for reglerne om privatliv og fortrolighed i overensstemmelse med gældende lovkrav. Kun stedsprincippets efterforskere vil være i stand til at backlinke undersøgelsesdataene til patientens journal.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Knowlesi-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner