Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær diagnostiske metoder for påvisning av Plasmodium Knowlesi

30. september 2019 oppdatert av: Duke University

Tilpasning av nye molekylære diagnostiske metoder for påvisning av Plasmodium Knowlesi i Sarawak, Malaysia

Denne studien tar sikte på å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten og den praktiske verdien av to nye molekylærdiagnostiske analyser sammenlignet med en mer klassisk nestet molekylær diagnostisk analyse og rutinemikroskopien (som begge er gjeldende gullstandard) for påvisning av P. knowlesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kapit, Sarawak, Malaysia, 96800
        • Kapit Hospital
      • Sarikei, Sarawak, Malaysia, 96100
        • Sarikei Hospital
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Sibu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Både voksne og barn > 7 år som mistenkes for malaria og oppfyller inklusjonskriteriene vil være kvalifisert til å delta. Undersøkelsespersoner vil bli registrert ved Sarawak sykehus, både innlagte og polikliniske, ved hjelp av en informert samtykkeprosess (eller samtykke for barn 7-18 år) som tillater utfylling av et kort spørreskjema og innsamling av en blodprøve.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt for malariainfeksjon; feber (temperatur i aksillær eller trommehinne ≥ 37,5 °C eller oral eller rektal temperatur på ≥ 38 °C) med frysninger, forverret ubehag, hodepine slapphet, tretthet, ubehag i magen, muskel- og leddsmerter, anoreksi, svette eller oppkast på tidspunktet for evaluering eller innen de siste 48 timene
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • For barn (>7 til <18 år): forelder eller verge gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bor i eller kommer tilbake fra malaria-endemisk område utenfor Sarawak innen 2 uker etter sykdomsdebut
  • De har en klar alternativ diagnose annet enn malaria av utdannet helsepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med mulig diagnose malaria
Tidsramme: 10 uker
Mulig diagnose av malaria som definert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Giemsa-fargede tykke og tynne utstryk vil bli klargjort for verifisering av parasitemi ved mikroskopi i de respektive sykehuslaboratoriene
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk sammenheng mellom risikofaktorer og diagnostiske analyser.
Tidsramme: 10 uker
Et kort spørreskjema vil bli brukt for å bestemme en statistisk sammenheng mellom demografiske og atferdsmessige/yrkesmessige risikofaktorer og analyseresultatene kombinert
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory C. Gray, MD, Duke University Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00102072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Subjektenes anonymitet vil bli opprettholdt og konfidensialitet for poster og dokumenter som kan identifisere subjekter vil bli beskyttet, med respekt for personvern- og konfidensialitetsreglene i samsvar med gjeldende regulatoriske krav. Bare stedsprinsippetterforskerne vil kunne koble studiedataene tilbake til pasientens journal.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere