Молекулярно-диагностические методы обнаружения Plasmodium Knowlesi
30 сентября 2019 г. обновлено: Duke University
Адаптация новых методов молекулярной диагностики для обнаружения Plasmodium Knowlesi в Сараваке, Малайзия
Это исследование направлено на определение чувствительности, специфичности и практической ценности двух новых молекулярных диагностических тестов по сравнению с более классическим вложенным молекулярным диагностическим анализом и рутинной микроскопией (оба из которых являются текущим золотым стандартом) при обнаружении P. knowlesi.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
116
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sarawak
-
Kapit, Sarawak, Малайзия, 96800
- Kapit Hospital
-
Sarikei, Sarawak, Малайзия, 96100
- Sarikei Hospital
-
Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию допускаются как взрослые, так и дети старше 7 лет с подозрением на малярию, отвечающие критериям включения.
Субъекты исследования будут зачислены в больницы Саравака, как госпитализированные, так и амбулаторные, с использованием процесса информированного согласия (или согласия для детей 7–18 лет), который позволяет заполнить краткую анкету и взять образец крови.
Описание
Критерии включения:
- подозрение на малярию; лихорадка (подмышечная или тимпанальная температура ≥ 37,5 °C или оральная или ректальная температура ≥ 38 °C) с ознобом, ухудшением самочувствия, головной болью, утомляемостью, дискомфортом в животе, болями в мышцах и суставах, анорексией, потливостью или рвотой во время оценка или в течение последних 48 часов
- Получено письменное информированное согласие.
- Для детей (от 7 до 18 лет): родитель или законный опекун дает письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, проживающие или возвращающиеся из эндемичных по малярии районов за пределами Саравака в течение 2 недель после начала заболевания
- У них есть четкий альтернативный диагноз, отличный от малярии, поставленный обученным медицинским работником.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с возможным диагнозом малярии
Временное ограничение: 10 недель
|
Возможный диагноз малярии, определенный в соответствии с критериями включения и исключения.
Толстые и тонкие мазки, окрашенные по Гимзе, будут подготовлены для подтверждения паразитемии с помощью микроскопии в соответствующих больничных лабораториях.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистическая связь между факторами риска и результатами диагностических тестов.
Временное ограничение: 10 недель
|
Краткая анкета для зачисления будет использоваться для определения статистической связи между демографическими и поведенческими/профессиональными факторами риска и объединенными результатами анализов.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory C. Gray, MD, Duke University Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Richards J, Mueller I. Identifying the risks for human transmission of Plasmodium knowlesi. Lancet Planet Health. 2017 Jun;1(3):e83-e85. doi: 10.1016/S2542-5196(17)30053-0. Epub 2017 Jun 9. No abstract available.
- Imai N, White MT, Ghani AC, Drakeley CJ. Transmission and control of Plasmodium knowlesi: a mathematical modelling study. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Jul 24;8(7):e2978. doi: 10.1371/journal.pntd.0002978. eCollection 2014 Jul.
- Singh B, Daneshvar C. Human infections and detection of Plasmodium knowlesi. Clin Microbiol Rev. 2013 Apr;26(2):165-84. doi: 10.1128/CMR.00079-12.
- Singh B, Kim Sung L, Matusop A, Radhakrishnan A, Shamsul SS, Cox-Singh J, Thomas A, Conway DJ. A large focus of naturally acquired Plasmodium knowlesi infections in human beings. Lancet. 2004 Mar 27;363(9414):1017-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15836-4.
- Barber BE, William T, Grigg MJ, Yeo TW, Anstey NM. Limitations of microscopy to differentiate Plasmodium species in a region co-endemic for Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax and Plasmodium knowlesi. Malar J. 2013 Jan 8;12:8. doi: 10.1186/1475-2875-12-8.
- Komaki-Yasuda K, Vincent JP, Nakatsu M, Kato Y, Ohmagari N, Kano S. A novel PCR-based system for the detection of four species of human malaria parasites and Plasmodium knowlesi. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0191886. doi: 10.1371/journal.pone.0191886. eCollection 2018.
- Lucchi NW, Poorak M, Oberstaller J, DeBarry J, Srinivasamoorthy G, Goldman I, Xayavong M, da Silva AJ, Peterson DS, Barnwell JW, Kissinger J, Udhayakumar V. A new single-step PCR assay for the detection of the zoonotic malaria parasite Plasmodium knowlesi. PLoS One. 2012;7(2):e31848. doi: 10.1371/journal.pone.0031848. Epub 2012 Feb 20.
- Lucchi NW, Narayanan J, Karell MA, Xayavong M, Kariuki S, DaSilva AJ, Hill V, Udhayakumar V. Molecular diagnosis of malaria by photo-induced electron transfer fluorogenic primers: PET-PCR. PLoS One. 2013;8(2):e56677. doi: 10.1371/journal.pone.0056677. Epub 2013 Feb 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00102072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Анонимность субъектов будет сохранена, а конфиденциальность записей и документов, которые могут идентифицировать субъектов, будет защищена с соблюдением правил конфиденциальности и конфиденциальности в соответствии с применимыми нормативными требованиями.
Только главные исследователи сайта смогут связать данные исследования с медицинской картой пациента.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .