Molekyylidiagnostiset menetelmät Plasmodium Knowlesin havaitsemiseksi
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Duke University
Uusien molekyylidiagnostisten menetelmien mukauttaminen Plasmodium Knowlesin havaitsemiseen Sarawakissa, Malesiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden uuden molekyylidiagnostisen määrityksen herkkyys, spesifisyys ja käytännön arvo verrattuna klassisempaan sisäkkäiseen molekyylidiagnostiseen määritykseen ja rutiinimikroskooppiin (molemmat ovat nykyinen kultastandardi) P. knowlesin havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sarawak
-
Kapit, Sarawak, Malesia, 96800
- Kapit Hospital
-
Sarikei, Sarawak, Malesia, 96100
- Sarikei Hospital
-
Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sekä aikuiset että malariaepäillyt yli 7-vuotiaat lapset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, voivat osallistua.
Tutkittavat kirjataan Sarawakin sairaaloihin, sekä sairaalahoidossa että avohoidossa, käyttäen tietoon perustuvaa suostumusprosessia (tai suostumusmenettelyä 7–18-vuotiaille lapsille), joka mahdollistaa lyhyen kyselylomakkeen täyttämisen ja verinäytteen oton.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäillään malariatartuntaa; kuume (kainalon tai tärykalvon lämpötila ≥ 37,5 °C tai suun tai peräsuolen lämpötila ≥ 38 °C), johon liittyy vilunväristykset, huonovointisuuden paheneminen, päänsärky, väsymys, väsymys, vatsakipu, lihas- ja nivelsärky, anoreksia, hikoilu tai oksentelu arvioinnin tai viimeisen 48 tunnin aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Lapsille (>7–<18-vuotiaat): vanhempi tai laillinen huoltaja antaa kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka asuvat tai palaavat malarian endeemiseltä alueella Sarawakin ulkopuolella 2 viikon sisällä sairauden alkamisesta
- Heillä on koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen selkeä vaihtoehtoinen diagnoosi, joka ei ole malaria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollinen malariadiagnoosi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Mahdollinen malariadiagnoosi mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Giemsa-värjätyt paksut ja ohuet sivelynäytteet valmistetaan parasitemian todentamista varten mikroskopialla vastaavissa sairaalalaboratorioissa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollinen yhteys riskitekijöiden ja diagnostisten määritysten tulosten välillä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Lyhyen ilmoittautumiskyselyn avulla määritetään tilastollinen yhteys demografisten ja käyttäytymiseen liittyvien/ammatillisten riskitekijöiden ja määritystulosten välillä
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory C. Gray, MD, Duke University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Richards J, Mueller I. Identifying the risks for human transmission of Plasmodium knowlesi. Lancet Planet Health. 2017 Jun;1(3):e83-e85. doi: 10.1016/S2542-5196(17)30053-0. Epub 2017 Jun 9. No abstract available.
- Imai N, White MT, Ghani AC, Drakeley CJ. Transmission and control of Plasmodium knowlesi: a mathematical modelling study. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Jul 24;8(7):e2978. doi: 10.1371/journal.pntd.0002978. eCollection 2014 Jul.
- Singh B, Daneshvar C. Human infections and detection of Plasmodium knowlesi. Clin Microbiol Rev. 2013 Apr;26(2):165-84. doi: 10.1128/CMR.00079-12.
- Singh B, Kim Sung L, Matusop A, Radhakrishnan A, Shamsul SS, Cox-Singh J, Thomas A, Conway DJ. A large focus of naturally acquired Plasmodium knowlesi infections in human beings. Lancet. 2004 Mar 27;363(9414):1017-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15836-4.
- Barber BE, William T, Grigg MJ, Yeo TW, Anstey NM. Limitations of microscopy to differentiate Plasmodium species in a region co-endemic for Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax and Plasmodium knowlesi. Malar J. 2013 Jan 8;12:8. doi: 10.1186/1475-2875-12-8.
- Komaki-Yasuda K, Vincent JP, Nakatsu M, Kato Y, Ohmagari N, Kano S. A novel PCR-based system for the detection of four species of human malaria parasites and Plasmodium knowlesi. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0191886. doi: 10.1371/journal.pone.0191886. eCollection 2018.
- Lucchi NW, Poorak M, Oberstaller J, DeBarry J, Srinivasamoorthy G, Goldman I, Xayavong M, da Silva AJ, Peterson DS, Barnwell JW, Kissinger J, Udhayakumar V. A new single-step PCR assay for the detection of the zoonotic malaria parasite Plasmodium knowlesi. PLoS One. 2012;7(2):e31848. doi: 10.1371/journal.pone.0031848. Epub 2012 Feb 20.
- Lucchi NW, Narayanan J, Karell MA, Xayavong M, Kariuki S, DaSilva AJ, Hill V, Udhayakumar V. Molecular diagnosis of malaria by photo-induced electron transfer fluorogenic primers: PET-PCR. PLoS One. 2013;8(2):e56677. doi: 10.1371/journal.pone.0056677. Epub 2013 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00102072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkittavien nimettömyyttä säilytetään ja niiden tietueiden ja asiakirjojen luottamuksellisuus, joista voidaan tunnistaa tutkittavat, suojellaan noudattaen yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta koskevia sääntöjä sovellettavien säännösten mukaisesti.
Vain paikkaperiaatteen tutkijat voivat linkittää tutkimustiedot potilaan sairauskertomukseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .